Camrelizumab, pegaspargasa y apatinib con radioterapia para estadio IE/IIE ENKTL
Camrelizumab, pegaspargasa y apatinib con radioterapia para el linfoma de células T/asesinas naturales en estadio IE/IIE
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Tao, MD
- Número de teléfono: 008621-25077603
- Correo electrónico: hkutao@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuanxu Liu, MD
- Número de teléfono: 008621-25077607
- Correo electrónico: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Department of Hematology, Xinhua hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de la OMS 2016 para linfoma de células NK/T mediante biopsia histopatológica, inmunohistoquímica y EBER.
- El sitio primario está en la cavidad nasal o en el tracto gastrointestinal superior. El paciente diagnosticado de novo tiene al menos una lesión objetiva y evaluable.
- Enfermedad en estadio IE/IIE según el sistema de estadificación del linfoma de Lugano 2014.
- Puntuación ECOG 0-3.
El examen de laboratorio dentro de 1 semana antes de ingresar al grupo cumple con las siguientes condiciones:
- Análisis de sangre de rutina: recuento de neutrófilos ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9/L.
- Rutina de coagulación: fibrinógeno plasmático ≥ 1,0g/L.
- Función hepática: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior del valor normal.
- Función renal: la creatinina es normal.
- Se refiere a saturación de oxígeno > 93%.
- Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%, el electrocardiograma no sugiere ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o bloqueo auriculoventricular superior a 1 grado
- Consentimiento informado firmado.
- Seguir voluntariamente el protocolo de investigación, plan de seguimiento, exámenes de laboratorio y auxiliares.
Criterio de exclusión:
- acompañado de infección por VHC o VIH, no se excluyen los pacientes infectados por VHB que también reciben tratamiento antiviral.
- La infección grave requiere tratamiento en la UCI.
- Complicaciones graves como síndrome hemofagocítico, CID, etc.
- Deterioro de funciones de órganos importantes: como insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca congestiva crónica con grado NYHA ≥3, disfunción hepática o renal descompensada, hipertensión y diabetes que no se pueden controlar a pesar del tratamiento activo.
- Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes, tener actividad de la enfermedad en los últimos 6 meses y seguir recibiendo terapia inmunosupresora oral en los últimos tres meses, con una dosis diaria de prednisona oral superior a 10 mg.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos en el régimen CAPA.
- Pacientes con otros tumores que necesitan cirugía o quimioterapia dentro de los 6 meses.
- Se están utilizando otros fármacos experimentales.
- Los investigadores creen que otras condiciones clínicas (incluidos los antecedentes médicos o la presencia de comorbilidades) del paciente aumentarán significativamente el riesgo del sujeto cuando use los medicamentos de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de pacientes con respuesta completa (RC) en la semana 24 evaluada según los criterios de Lugano 2014
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de tasa de respuesta global en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial (ORR) en la semana 24 evaluada según los criterios de Lugano 2014
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24 semanas
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Tasa de supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de supervivencia global (SG) de los pacientes a los 2 años
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2 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes a los 2 años
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2 años
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porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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eventos adversos calificados por NCI CTCAE Ver4.03
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XHLSG-NK-1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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