Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab, pegaspargasa a apatinib s radiační terapií pro stadium IE/IIE ENKTL

13. září 2021 aktualizováno: Rong Tao

Camrelizumab, pegaspargasa a apatinib s radiační terapií pro stadium IE/IIE přirozený zabiják / lymfom T-buněk

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu, apatinibu, pegaspargázy (CAPA) a jako instrukční imunoterapie s radioterapií jako léčba první volby u pacientů s de novo stadiem IE/IIE extranodálního přirozeného zabíječe/T-buněčným lymfomem , nosní typ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom (ENKTCL), nazální typ, je vzácným podtypem nehodgkinského lymfomu (NHL) s relativně vysokou incidencí v Číně. Samotná radioterapie u onemocnění ve stadiu IE/IIE má dobrou odezvu, ale s vysokou mírou relapsů v rozmezí 20–50 %. Kombinace chemoterapie a radioterapie zlepšila dlouhodobé přežití pacientů s onemocněním stadia IE/IIE. Nebylo však stanoveno optimální schéma léčby. Tato studie je navržena se čtyřmi cykly indukční imunoterapie CAPA, po níž následuje radioterapie 50-56 Gy jako přístup pro stadium IE/IIE ENKTCL. Bude měřena účinnost a bezpečnost této léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Tao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria WHO 2016 pro NK/T-buněčný lymfom podle bioptické histopatologie, imunohistochemie a EBER.
  • Primární místo je v nosní dutině nebo horní části gastrointestinálního traktu. De novo diagnostikovaný pacient má alespoň jednu objektivní a hodnotitelnou lézi.
  • Stádium IE / IIE onemocnění podle Lugano 2014 lymfomového stagingového systému.
  • ECOG skóre 0-3.

  • Laboratorní vyšetření do 1 týdne před nástupem do skupiny splňuje následující podmínky:

    1. Rutinní krevní test: počet neutrofilů≥1,0 × 10^9/l, hemoglobin≥80 g/l, krevní destičky≥50 × 10^9/l.
    2. Rutina koagulace: plazmatický fibrinogen ≥ 1,0 g/l.
    3. Funkce jater: Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty.
    4. Funkce ledvin: Kreatinin je normální.
    5. Vztahuje se na saturaci kyslíkem > 93 %.
    6. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, elektrokardiogram nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární blok nad 1 stupeň
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dobrovolně dodržovat protokol výzkumu, plán sledování, laboratorní a pomocná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • spolu s infekcí HCV nebo HIV nejsou vyloučeni pacienti infikovaní HBV, kteří také dostávají antivirovou léčbu.
  • Těžká infekce vyžaduje léčbu na JIP.
  • Závažné komplikace, jako je hemofagocytární syndrom, DIC atd.
  • Poškození důležitých orgánových funkcí: jako je respirační selhání, chronické městnavé srdeční selhání se stupněm NYHA ≥3, dekompenzovaná dysfunkce jater nebo ledvin, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu.
  • Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, mají aktivitu onemocnění v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále užívají perorální imunosupresivní léčbu s denní dávkou perorálního prednisonu vyšší než 10 mg.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na léky v režimu CAPA.
  • Pacienti s jinými nádory, kteří potřebují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
  • Používají se další experimentální léky.
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že jiné klinické stavy (včetně anamnézy nebo přítomnosti komorbidit) pacienta významně zvýší riziko subjektu při použití studovaných léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční imunoterapie CAPA
Režim CAPA, opakujte každé 3 týdny po 4 cykly.
Lék: Indukční imunoterapie CAPA
  1. Camelirumab 200 mg intravenózní injekce v den 1.
  2. Apatinib 250 mg užívaný perorálně jednou denně.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 Intramuskulární injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Míra pacientů s kompletní odpovědí (CR) ve 24. týdnu byla hodnocena podle kritérií Lugano 2014
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové odpovědi ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Míra pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (ORR) v týdnu 24 hodnocená podle kritérií Lugano 2014
24 týdnů
Míra celkového přežití ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
celková míra přežití (OS) pacientů po 2 letech
2 roky
Míra přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
míra přežití bez progrese (PFS) pacientů po 2 letech
2 roky
procenta nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
nežádoucí příhody odstupňované podle NCI CTCAE Ver4.03
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rong Tao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHLSG-NK-1902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukční imunoterapie CAPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení