Camrelizumab, Pegaspargase och Apatinib med strålbehandling för steg IE/IIE ENKTL
Camrelizumab, Pegaspargase och Apatinib med strålbehandling för stadium IE/IIE Natural Killer/T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Rong Tao, MD
- Telefonnummer: 008621-25077603
- E-post: hkutao@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chuanxu Liu, MD
- Telefonnummer: 008621-25077607
- E-post: liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Department of Hematology, Xinhua hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller WHO 2016 diagnostiska kriterier för NK/T-cellslymfom genom biopsihistopatologi, immunhistokemi och EBER.
- Den primära platsen är i näshålan eller övre mag-tarmkanalen. Den de novo diagnostiserade patienten har minst en objektiv och utvärderbar lesion.
- Stage IE / IIE sjukdom enligt Lugano 2014 lymfomstadiesystem.
- ECOG-resultat 0-3.
Laboratorieundersökningen inom 1 vecka innan inträde i gruppen uppfyller följande villkor:
- Rutinprov för blod: antal neutrofiler≥1,0 × 10^9/L, Hemoglobin≥80 g/L, Trombocyter≥50 × 10^9/L.
- Koagulationsrutin: plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l.
- Leverfunktion: Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalbilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Njurfunktion: Kreatinin är normalt.
- Avser syremättnad > 93%.
- Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50 %, elektrokardiogram tyder inte på någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulär blockering över 1 grad
- Undertecknat informerat samtycke.
- Följ frivilligt forskningsprotokoll, uppföljningsplan, laboratorie- och hjälpundersökningar.
Exklusions kriterier:
- tillsammans med HCV- eller HIV-infektion utesluts inte HBV-infekterade patienter som också får antiviral behandling.
- Allvarlig infektion kräver intensivvård.
- Allvarliga komplikationer som hemofagocytiskt syndrom, DIC, etc.
- Nedsättning av viktiga organfunktioner: såsom andningssvikt, kronisk kongestiv hjärtsvikt med NYHA grad ≥3, dekompenserad lever- eller njurdysfunktion, hypertoni och diabetes som inte kan kontrolleras trots aktiv behandling.
- Har en historia av autoimmuna sjukdomar, har sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna och tar fortfarande oral immunsuppressiv terapi under de senaste tre månaderna, med en daglig dos av oralt prednison som är större än 10 mg.
- Gravida och ammande kvinnor.
- De som är kända för att vara allergiska mot droger i CAPA-regimen.
- Patienter med andra tumörer som behöver operation eller kemoterapi inom 6 månader.
- Andra experimentella läkemedel används.
- Utredarna tror att andra kliniska tillstånd (inklusive sjukdomshistoria eller förekomst av komorbiditeter) hos patienten avsevärt kommer att öka risken för patienten vid användning av studiebehandlingsläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvensen av patienter med fullständigt svar (CR) vid vecka 24 utvärderas enligt Lugano 2014 kriterier
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala svarsfrekvensen vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen patienter med fullständigt svar och partiellt svar (ORR) vid vecka 24 utvärderas enligt Lugano 2014-kriterier
|
24 veckor
|
|
Total överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
total överlevnad (OS) för patienter efter 2 år
|
2 år
|
|
Grad av progressionsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) hos patienter efter 2 år
|
2 år
|
|
procent av biverkningarna
Tidsram: 2 år
|
biverkningar graderade av NCI CTCAE Ver4.03
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- XHLSG-NK-1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .