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EFFICACITÉ DU TRAITEMENT PAR ULTRASONS PULSÉS SUR LES PATIENTS ATTEINTS DE PARALYSIE DE BELL

29 mai 2020 mis à jour par: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFICACITÉ DU TRAITEMENT PAR ULTRASONS PULSÉS SUR UN PATIENT AVEC LA PARALYSIE DE BELL, UN ESSAI EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMİZÉ, CONTRÔLÉ PAR PLACEBO

La paralysie de Bell (paralysie faciale idiopathique) est la lésion périphérique la plus fréquente des nerfs crâniens et la mono-neuropathie la plus fréquente. L'échographie thérapeutique (US) fait partie des modalités physiques couramment utilisées pour traiter les troubles musculo-squelettiques. Les effets de l'US sont dus à l'altération de l'activité de la membrane cellulaire, de la perméabilité de la paroi vasculaire et de la facilitation de la cicatrisation des tissus. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du traitement US pulsé chez les patients atteints de paralysie de Bell lorsqu'il est ajouté à des thérapies de chauffage superficiel, de massage et d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai randomisé en double aveugle contre placebo, 32 patients (âgés de 18 à 65 ans) diagnostiqués comme paralysie faciale idiopathique avec des critères appropriés ont été inclus. Tous les patients ont été évalués avec des études de conduction nerveuse motrice et une électromyographie 3 à 4 semaines après le début de la paralysie et 3 mois après le traitement. Les muscles paralytiques latéraux frontal et orbiculaire ont été utilisés pour l'analyse électrophysiologique. Les examens électrophysiologiques ont été réalisés par un électromyographe expérimenté et aveugle aux traitements du patient. Les patients ont été séparés en deux groupes en tant que groupe 1 (thérapie par ultrasons pulsés) et groupe 2 (simulation). Les deux groupes ont été soumis à un programme de traitement conservateur (compresse chaude de 20 min, massage de 20 min et exercices d'expression faciale) pendant 3 semaines, 5 jours par semaine. Dans le groupe 1, un traitement US pulsé (fréquence : 1000 kHz, intensité : 0,5 w/cm2, rapport on-off : 1:2, durée 5 min) a été appliqué sur les muscles faciaux paralysés. Les patients du groupe 2 ont reçu exactement la même procédure que le groupe de traitement, sauf que l'interrupteur d'alimentation était éteint. Tous les traitements ont été appliqués 5 jours par semaine pendant 3 semaines par le même appareil US de tête de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) et le même kinésithérapeute. Les patients ont été évalués au départ, après la dernière séance et 3 mois après le traitement. Le système de classement facial Sunnybrook, le système de classement facial House Brackmann et l'indice d'incapacité faciale et les paramètres électrophysiologiques ont été utilisés pour l'évaluation des résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turquie
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostiqué cliniquement comme paralysie de Bell par un spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie du système nerveux central
  • Paralysie récurrente de Bell
  • Diabète sucré

  • Contre-indications du traitement par ultrasons

    • Infection active
    • Un cancer
    • Grossesse
    • Lactation
    • Plaie ouverte autour de la zone d'application

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'échographie pulsée
Les patients du groupe ultrasons pulsés ont reçu un traitement par ultrasons pulsés (fréquence : 1 000 kHz, intensité : 0,5 W/cm2, rapport marche-arrêt : 1 : 2) en session quotidienne de 5 min, 5 jours par semaine, pour un total de 15 sessions.
Dispositif: Ultrasons pulsés thérapeutiques
Les patients du groupe ultrasons pulsés ont reçu un traitement par ultrasons pulsés (fréquence : 1000 kHz, intensité : 0,5 w/cm2, rapport on-off : 1:2). Un traitement par ultrasons pulsés a été appliqué avec un appareil à ultrasons Enraf-Nonius Sonopuls 434 à tête de 5 cm2.
Comparateur factice: Groupe Sham
Le groupe témoin a reçu une échographie factice avec le même protocole.
Dispositif: Échographie factice
Le groupe témoin a reçu un traitement par ultrasons factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation faciale Sunnybrook
Délai: 3 mois
Le Sunnybrook Facial Grading System est une échelle utilisée pour évaluer la fonction faciale, et les scores vont de 0 (paralysie complète) à 100 (fonction faciale normale). Cette échelle fournit un score clinique qui combine une évaluation statique et dynamique des muscles faciaux avec le degré de syncinésie.
3 mois
Système de classement des nerfs faciaux Hause Brackman
Délai: 3 mois
Hause Brackman Facial Nerve Grading System est basé sur un score à six niveaux (I-VI) qui offre une évaluation globale de la fonction motrice faciale et comprend également une évaluation des séquelles.
3 mois
Indice d'incapacité faciale
Délai: 3 mois
L'indice d'incapacité faciale évalue l'incapacité des personnes atteintes de paralysie de Bell par un total de 10 questions qui évaluent les limitations physiques et sociales.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements électrophysiologiques
Délai: 3 mois
Les critères de jugement secondaires étaient les modifications des latences du nerf facial et les amplitudes des potentiels d'action musculaire composés dérivés des muscles frontal et orbiculaire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • meryemkaysin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les patients ont été séparés en deux groupes en tant que groupe 1 (thérapie par ultrasons pulsés) et groupe 2 (simulation). Les deux groupes ont été soumis à un programme de traitement conservateur (compresse chaude de 20 min, massage de 20 min et exercices d'expression faciale) pendant 3 semaines, 5 jours par semaine. Dans le groupe 1, un traitement US pulsé (fréquence : 1000 kHz, intensité : 0,5 w/cm2, rapport on-off : 1:2, durée 5 min) a été appliqué sur les muscles faciaux paralysés. Les patients du groupe 2 ont reçu exactement la même procédure que le groupe de traitement, sauf que l'interrupteur d'alimentation était éteint. Tous les traitements ont été appliqués 5 jours par semaine pendant 3 semaines par le même appareil US de tête de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) et le même kinésithérapeute. Les patients ont été évalués au départ, après la dernière séance et 3 mois après le traitement. Le système de classement facial Sunnybrook, le système de classement facial House Brackmann et l'indice d'incapacité faciale et les paramètres électrophysiologiques ont été utilisés pour l'évaluation des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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