Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET AV PULSED ULTRALJUDSBEHANDLING PÅ PATIENTER MED BELL'S PALES

29 maj 2020 uppdaterad av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFEKTIVITET AV PULSERAD ULTRALJUDSBEHANDLING PÅ PATIENT MED BELLSPARAS, EN DUBBELBLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Bells pares (idiopatisk ansiktspares) är den vanligaste perifera lesionen av kranialnerverna och den vanligaste mononeuropatin. Terapeutisk ultraljud (US) är en av de vanligaste fysiska metoderna för behandling av muskel- och skelettbesvär. Effekterna av UL beror på förändring av cellmembranaktivitet, kärlväggpermeabilitet och underlättande av vävnadsläkning. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av pulsad UL-behandling hos patienter med Bells pares när de läggs till ytlig uppvärmning, massage och träningsterapier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, randomiserade placebokontrollerade studie inkluderades 32 patienter (i åldern 18-65 år) diagnostiserade som idiopatisk ansiktspares med lämpliga kriterier. Alla patienter utvärderades med studier av motorisk nervledning och elektromyografi 3-4 veckor efter början av förlamningen och 3 månader efter behandlingen. Paralytiska sidofrontalis- och orbicularis oris-muskler användes för elektrofysiologisk analys. Elektrofysiologiska undersökningar utfördes av en erfaren elektromyograf som var blind för patientens behandlingar. Patienterna separerades i två grupper som grupp 1 (pulsad ultraljudsterapi) och grupp 2 (bluff). Båda grupperna genomgick ett konservativt behandlingsprogram (20 min varmpack, massage 20 min och ansiktsuttrycksövningar) under 3 veckor, 5 dagar i veckan. I grupp 1 applicerades pulsad UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på/av-förhållande: 1:2, varaktighet 5 min) på de förlamade ansiktsmusklerna. Patienterna i grupp 2 fick exakt samma procedur som behandlingsgruppen, förutom att strömbrytaren var avstängd. Alla behandlingar applicerades under 5 dagar i veckan under 3 veckor av samma 5 cm2 huvud US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) och samma sjukgymnast. Patienterna utvärderades vid baslinjen, efter sista sessionen och 3 månader efter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System och Facial Disability Index och elektrofysiologiska parametrar användes för utvärdering av resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Kalkon
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Kliniskt diagnostiserad som Bells pares av en öron-näsa-halsspecialist.

Exklusions kriterier:

  • Patologi i centrala nervsystemet
  • Återkommande Bells pares
  • Diabetes mellitus

  • Kontraindikationer för ultraljudsbehandling

    • Aktiv infektion
    • Cancer
    • Graviditet
    • Laktation
    • Öppna såret runt appliceringsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pulserad ultraljudsgrupp
Patienter i pulserande ultraljudsgrupp fick pulserad ultraljudsbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på/av-förhållande: 1:2) 5-minuters dagliga session, 5 dagar per vecka, för totalt 15 sessioner.
Enhet: Terapeutisk pulserande ultraljud
Patienter i pulserande ultraljudsgrupp fick pulserande ultraljudsbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på-av-förhållande: 1:2). Pulserad ultraljudsbehandling applicerades med 5 cm2 huvud Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultraljudsapparat.
Sham Comparator: Sham Group
Kontrollgruppen fick sken-ultraljud med samma protokoll.
Enhet: Sham ultraljud
Kontrollgruppen fick sken ultraljudsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsram: 3 månader
Sunnybrook Facial Grading System är en skala som används för att bedöma ansiktsfunktion, och poängen varierar från 0 (fullständig förlamning) till 100 (normal ansiktsfunktion). Denna skala ger en klinisk poäng som kombinerar en statisk och dynamisk bedömning av ansiktsmuskler med graden av synkinesis.
3 månader
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Tidsram: 3 månader
Hause Brackman Facial Nerve Grading System är baserat på en sexgradig poäng (I-VI) som erbjuder en grov utvärdering av ansiktets motoriska funktion och inkluderar även utvärdering av följdsjukdomar.
3 månader
Ansiktshandikappindex
Tidsram: 3 månader
Facial Disability Index utvärderar funktionsnedsättningen hos individer med Bells pares genom totalt 10 frågor som bedömer fysiska och sociala begränsningar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologiska förändringar
Tidsram: 3 månader
Sekundära utfallsmått var förändringar av facialisnervens latenser och amplituder av sammansatta muskelverkanspotentialer härledda från frontalis- och orbicularis oris-musklerna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • meryemkaysin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patienterna separerades i två grupper som grupp 1 (pulsad ultraljudsterapi) och grupp 2 (bluff). Båda grupperna genomgick ett konservativt behandlingsprogram (20 min varmpack, massage 20 min och ansiktsuttrycksövningar) under 3 veckor, 5 dagar i veckan. I grupp 1 applicerades pulsad UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på/av-förhållande: 1:2, varaktighet 5 min) på de förlamade ansiktsmusklerna. Patienterna i grupp 2 fick exakt samma procedur som behandlingsgruppen, förutom att strömbrytaren var avstängd. Alla behandlingar applicerades under 5 dagar i veckan under 3 veckor av samma 5 cm2 huvud US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) och samma sjukgymnast. Patienterna utvärderades vid baslinjen, efter sista sessionen och 3 månader efter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System och Facial Disability Index och elektrofysiologiska parametrar användes för utvärdering av resultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar