Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AF PULSED ULTRALYDBEHANDLING PÅ PATIENTER MED BELL'S PALSY

29. maj 2020 opdateret af: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFEKTIVITET AF PULSERT ULTRALYDBEHANDLING PÅ PATIENT MED BELL'S PALSY, EN DOBBELT-BLINDT, TILFÆLDIGT, PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG

Bells parese (idiopatisk facialisparese) er den mest almindelige perifere læsion af kranienerverne og den mest almindelige mononeuropati. Terapeutisk ultralyd (US) er blandt de almindeligt anvendte fysiske modaliteter til behandling af muskel- og skeletlidelser. Virkningerne af UL skyldes ændring af cellemembranaktivitet, vaskulær vægpermeabilitet og lettelse af vævsheling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​pulserende UL-behandling hos patienter med Bells parese, når de tilsættes overfladisk opvarmning, massage og træningsterapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, randomiserede placebokontrollerede forsøg blev 32 patienter (i alderen 18-65 år) diagnosticeret som idiopatisk facialisparese med passende kriterier inkluderet. Alle patienter blev evalueret med motoriske nerveledningsundersøgelser og elektromyografi 3-4 uger efter start af lammelse og 3 måneder efter behandlingen. Paralytiske side frontalis og orbicularis oris muskler blev brugt til elektrofysiologisk analyse. Elektrofysiologiske undersøgelser blev udført af en erfaren elektromyograf, som var blind for patientens behandlinger. Patienterne blev adskilt i to grupper som gruppe 1 (pulserende ultralydsterapi) og gruppe 2 (sham). Begge grupper blev gennemgået et konservativt behandlingsprogram (20 min varmepakke, massage 20 min og ansigtsudtryksøvelser) i 3 uger, 5 dage om ugen. I gruppe 1 blev der påført pulserende UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, on-off-forhold: 1:2, varighed 5 min) på de lammede ansigtsmuskler. Patienterne i gruppe 2 fik nøjagtig samme procedure som behandlingsgruppen, bortset fra at strømafbryderen var slukket. Alle behandlinger blev påført 5 dage om ugen i 3 uger af det samme 5 cm2 hoved US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) og den samme fysioterapeut. Patienterne blev vurderet ved baseline, efter sidste session og 3 måneder efter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System og Facial Disability Index og elektrofysiologiske parametre blev brugt til resultatevaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Kalkun
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Klinisk diagnosticeret som Bells parese af en øre-næse-hals-specialist.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi i centralnervesystemet
  • Tilbagevendende Bells parese
  • Diabetes mellitus

  • Kontraindikationer af ultralydsbehandling

    • Aktiv infektion
    • Kræft
    • Graviditet
    • Amning
    • Åbent sår omkring påføringsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulserende ultralydsgruppe
Patienter i pulserende ultralydsgruppe modtog pulserende ultralydsbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, on-off-forhold: 1:2) 5-minutters daglig session, 5 dage om ugen, i i alt 15 sessioner.
Enhed: Terapeutisk pulserende ultralyd
Patienter i pulserende ultralydsgruppe modtog pulserende ultralydsbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, on-off-forhold: 1:2). Pulserende ultralydsbehandling blev påført med 5 cm2 hoved Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultralydsenhed.
Sham-komparator: Sham Group
Kontrolgruppen modtog simuleret ultralyd med samme protokol.
Enhed: Sham ultralyd
Kontrolgruppen modtog simuleret ultralydsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: 3 måneder
Sunnybrook Facial Grading System er en skala, der bruges til at vurdere ansigtsfunktion, og score spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 100 (normal ansigtsfunktion). Denne skala giver en klinisk score, som kombinerer en statisk og dynamisk vurdering af ansigtsmuskler med graden af ​​synkinesis.
3 måneder
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Tidsramme: 3 måneder
Hause Brackman Facial Nerve Grading System er baseret på en seks-gradsscore (I-VI), der tilbyder en grov evaluering af ansigtets motoriske funktion og inkluderer også evaluering af følgesygdomme.
3 måneder
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
Facial Disability Index evaluerer handicappet hos personer med Bell's Parese ud fra i alt 10 spørgsmål, som vurderer fysiske og sociale begrænsninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære udfaldsmål var ændringer af facialisnervens latenser og amplituder af sammensatte muskelaktionspotentialer afledt af frontalis- og orbicularis oris-musklerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • meryemkaysin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienterne blev adskilt i to grupper som gruppe 1 (pulserende ultralydsterapi) og gruppe 2 (sham). Begge grupper blev gennemgået et konservativt behandlingsprogram (20 min varmepakke, massage 20 min og ansigtsudtryksøvelser) i 3 uger, 5 dage om ugen. I gruppe 1 blev der påført pulserende UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, on-off-forhold: 1:2, varighed 5 min) på de lammede ansigtsmuskler. Patienterne i gruppe 2 fik nøjagtig samme procedure som behandlingsgruppen, bortset fra at strømafbryderen var slukket. Alle behandlinger blev påført 5 dage om ugen i 3 uger af det samme 5 cm2 hoved US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) og den samme fysioterapeut. Patienterne blev vurderet ved baseline, efter sidste session og 3 måneder efter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System og Facial Disability Index og elektrofysiologiske parametre blev brugt til resultatevaluering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk pulserende ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger