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EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON ULTRASONIDOS PULSADOS EN PACIENTES CON PARÁLISIS DE BELL

29 de mayo de 2020 actualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON ULTRASONIDOS PULSADOS EN PACIENTE CON PARÁLISIS DE BELL, ENSAYO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO

La parálisis de Bell (parálisis facial idiopática) es la lesión periférica más común de los nervios craneales y la mononeuropatía más común. El ultrasonido terapéutico (EE. UU.) se encuentra entre las modalidades físicas comúnmente utilizadas para tratar los trastornos musculoesqueléticos. Los efectos de la ecografía se deben a la alteración de la actividad de la membrana celular, la permeabilidad de la pared vascular y la facilitación de la cicatrización de los tejidos. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento con ultrasonido pulsado en pacientes con parálisis de Bell cuando se agrega a terapias de ejercicios, masajes y calentamiento superficial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se incluyeron 32 pacientes (de 18 a 65 años de edad) diagnosticados con parálisis facial idiopática con los criterios apropiados. Todos los pacientes fueron evaluados con estudios de conducción nerviosa motora y electromiografía a las 3-4 semanas del inicio de la parálisis ya los 3 meses del tratamiento. Para el análisis electrofisiológico se utilizaron los músculos frontalis y orbicularis oris del lado paralítico. Los exámenes electrofisiológicos fueron realizados por un electromiógrafo experimentado que desconocía los tratamientos del paciente. Los pacientes se separaron en dos grupos como Grupo 1 (terapia de ultrasonido pulsado) y Grupo 2 (simulado). Ambos grupos fueron sometidos a un programa de tratamiento conservador (paquete caliente de 20 min, masaje de 20 min y ejercicios de expresión facial) durante 3 semanas, 5 días a la semana. En el grupo 1, se aplicó un tratamiento de US pulsado (frecuencia: 1000 kHz, intensidad: 0,5 w/cm2, relación on-off: 1:2, duración 5 min) a los músculos faciales paralizados. Los pacientes del grupo 2 recibieron exactamente el mismo procedimiento que el grupo de tratamiento, excepto que el interruptor de alimentación estaba apagado. Todos los tratamientos se aplicaron 5 días a la semana durante 3 semanas con el mismo dispositivo de ultrasonidos de cabeza de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) y el mismo fisioterapeuta. Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, después de la última sesión y 3 meses después del tratamiento. Para la evaluación de los resultados se utilizaron el sistema de clasificación facial Sunnybrook, el sistema de clasificación facial House Brackmann y el índice de discapacidad facial y los parámetros electrofisiológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Pavo
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Diagnosticado clínicamente como parálisis de Bell por un otorrinolaringólogo.

Criterio de exclusión:

  • Patología del sistema nervioso central
  • Parálisis de Bell recurrente
  • Diabetes mellitus

  • Contraindicaciones del tratamiento con ultrasonido

    • Infección activa
    • Cáncer
    • El embarazo
    • Lactancia
    • Herida abierta alrededor del área de aplicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Ultrasonido Pulsado
Los pacientes en el grupo de ultrasonido pulsado recibieron tratamiento con ultrasonido pulsado (frecuencia: 1000 kHz, intensidad: 0,5w/cm2, relación on-off: 1:2) sesión diaria de 5 min, 5 días a la semana, para un total de 15 sesiones.
Dispositivo: Ultrasonido Pulsado Terapéutico
Los pacientes del grupo de ultrasonido pulsado recibieron tratamiento con ultrasonido pulsado (frecuencia: 1000 kHz, intensidad: 0,5w/cm2, relación on-off: 1:2). El tratamiento con ultrasonido pulsado se aplicó con un dispositivo de ultrasonido Enraf-Nonius Sonopuls 434 de cabeza de 5 cm2.
Comparador falso: Grupo falso
El grupo de control recibió ultrasonido simulado con el mismo protocolo.
Dispositivo: Ultrasonido simulado
El grupo de control recibió un tratamiento de ultrasonido simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: 3 meses
El sistema de calificación facial Sunnybrook es una escala que se utiliza para evaluar la función facial y las puntuaciones varían de 0 (parálisis completa) a 100 (función facial normal). Esta escala proporciona una puntuación clínica que combina una evaluación estática y dinámica de los músculos faciales con el grado de sincinesia.
3 meses
Sistema de clasificación del nervio facial de Hause Brackman
Periodo de tiempo: 3 meses
El sistema de clasificación del nervio facial de Hause Brackman se basa en una puntuación de seis grados (I-VI) que ofrece una evaluación general de la función motora facial y también incluye la evaluación de las secuelas.
3 meses
Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de discapacidad facial evalúa la discapacidad de las personas con parálisis de Bell mediante un total de 10 preguntas que evalúan las limitaciones físicas y sociales.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios electrofisiológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Las medidas de resultado secundarias fueron los cambios en las latencias del nervio facial y las amplitudes de los potenciales de acción muscular compuestos derivados de los músculos frontal y orbicular de la boca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • meryemkaysin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los pacientes se separaron en dos grupos como Grupo 1 (terapia de ultrasonido pulsado) y Grupo 2 (simulado). Ambos grupos fueron sometidos a un programa de tratamiento conservador (paquete caliente de 20 min, masaje de 20 min y ejercicios de expresión facial) durante 3 semanas, 5 días a la semana. En el grupo 1, se aplicó un tratamiento de US pulsado (frecuencia: 1000 kHz, intensidad: 0,5 w/cm2, relación on-off: 1:2, duración 5 min) a los músculos faciales paralizados. Los pacientes del grupo 2 recibieron exactamente el mismo procedimiento que el grupo de tratamiento, excepto que el interruptor de alimentación estaba apagado. Todos los tratamientos se aplicaron 5 días a la semana durante 3 semanas con el mismo dispositivo de ultrasonidos de cabeza de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) y el mismo fisioterapeuta. Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, después de la última sesión y 3 meses después del tratamiento. Para la evaluación de los resultados se utilizaron el sistema de clasificación facial Sunnybrook, el sistema de clasificación facial House Brackmann y el índice de discapacidad facial y los parámetros electrofisiológicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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