Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV PULSERT ULTRALYDBEHANDLING PÅ PASIENTER MED BELL'S PALSY

29. mai 2020 oppdatert av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFEKTIVITET AV PULSERT ULTRALYDBEHANDLING PÅ PASIENT MED BELLSPARELSE, EN DOBBELT-BLINDT, TILFELDIG, PLACEBO-KONTROLLERT PRØVE

Bells parese (idiopatisk ansiktsparese) er den vanligste perifere lesjonen av kranialnervene og den vanligste mononevropatien. Terapeutisk ultralyd (US) er blant de mest brukte fysiske metodene for behandling av muskel- og skjelettlidelser. Effektene av UL skyldes endring av cellemembranaktivitet, vaskulær veggpermeabilitet og tilrettelegging for vevsheling. Målet med denne studien er å undersøke effekten av pulserende UL-behandling hos pasienter med Bells parese når det legges til overfladisk oppvarming, massasje og treningsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studien ble 32 pasienter (i alderen 18-65 år) diagnostisert som idiopatisk ansiktsparese med passende kriterier inkludert. Alle pasienter ble evaluert med motoriske nerveledningsstudier og elektromyografi 3-4 uker etter start av lammelser og 3 måneder etter behandlingen. Paralytisk side frontalis og orbicularis oris muskler ble brukt til elektrofysiologisk analyse. Elektrofysiologiske undersøkelser ble utført av en erfaren elektromyograf som var blind for pasientens behandlinger. Pasientene ble delt inn i to grupper som gruppe 1 (pulserende ultralydbehandling) og gruppe 2 (sham). Begge gruppene ble gjennomgått et konservativt behandlingsprogram (20 min varmpakke, massasje 20 min og ansiktsuttrykksøvelser) i 3 uker, 5 dager i uken. I gruppe 1 ble pulserende UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på-av-forhold: 1:2, varighet 5 min) påført de lammede ansiktsmusklene. Pasientene i gruppe 2 fikk nøyaktig samme prosedyre som behandlingsgruppen, bortsett fra at strømbryteren var av. Alle behandlinger ble påført 5 dager i uken i 3 uker av samme 5 cm2 hode US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) og samme fysioterapeut. Pasientene ble vurdert ved baseline, etter siste økt og 3 måneder etter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System og Facial Disability Index og elektrofysiologiske parametere ble brukt for utfallsevaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tyrkia
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Klinisk diagnostisert som Bells parese av en øre-nese- og halsspesialist.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnervesystemets patologi
  • Tilbakevendende Bells parese
  • Sukkersyke

  • Kontraindikasjoner for ultralydbehandling

    • Aktiv infeksjon
    • Kreft
    • Svangerskap
    • Amming
    • Åpent sår rundt påføringsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pulserende ultralydgruppe
Pasienter i gruppen med pulserende ultralyd fikk pulserende ultralydbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, av/på-forhold: 1:2) 5-minutters daglig økt, 5 dager per uke, i totalt 15 økter.
Enhet: Terapeutisk pulserende ultralyd
Pasienter i pulserende ultralydgruppe mottok pulserende ultralydbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på-av-forhold: 1:2). Pulserende ultralydbehandling ble påført med 5 cm2 hode Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultralydapparat.
Sham-komparator: Sham Group
Kontrollgruppen mottok falsk ultralyd med samme protokoll.
Enhet: Sham ultralyd
Kontrollgruppen fikk simulert ultralydbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: 3 måneder
Sunnybrook Facial Grading System er en skala som brukes til å vurdere ansiktsfunksjon, og score varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 100 (normal ansiktsfunksjon). Denne skalaen gir en klinisk poengsum som kombinerer en statisk og dynamisk vurdering av ansiktsmuskler med graden av synkinesis.
3 måneder
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Tidsramme: 3 måneder
Hause Brackman Facial Nerve Grading System er basert på en seks-grads poengsum (I-VI) som tilbyr en grov evaluering av ansiktsmotoriske funksjon og inkluderer også evaluering av følgetilstander.
3 måneder
Facial Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Facial Disability Index evaluerer funksjonshemmingen til individer med Bells parese med totalt 10 spørsmål som vurderer fysiske og sosiale begrensninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske endringer
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære utfallsmål var endringer i ansiktsnervelatenser og amplituder av sammensatte muskelaksjonspotensialer avledet fra frontalis- og orbicularis oris-musklene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • meryemkaysin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientene ble delt inn i to grupper som gruppe 1 (pulserende ultralydbehandling) og gruppe 2 (sham). Begge gruppene ble gjennomgått et konservativt behandlingsprogram (20 min varmpakke, massasje 20 min og ansiktsuttrykksøvelser) i 3 uker, 5 dager i uken. I gruppe 1 ble pulserende UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på-av-forhold: 1:2, varighet 5 min) påført de lammede ansiktsmusklene. Pasientene i gruppe 2 fikk nøyaktig samme prosedyre som behandlingsgruppen, bortsett fra at strømbryteren var av. Alle behandlinger ble påført 5 dager i uken i 3 uker av samme 5 cm2 hode US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) og samme fysioterapeut. Pasientene ble vurdert ved baseline, etter siste økt og 3 måneder etter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System og Facial Disability Index og elektrofysiologiske parametere ble brukt for utfallsevaluering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger