Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST LÉČBY PULSNÍM ULTRAZVUKEM NA PACIENTY S BELLOVOU PASYNOU

29. května 2020 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

ÚČINNOST LÉČBY PULSNÍM ULTRAZVUKEM U PACIENTA S BELLOVOU PASYNOU, DVOJSLEPENÁ, NÁHODNÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

Bellova obrna (idiopatická obličejová obrna) je nejčastější periferní léze hlavových nervů a nejčastější mononeuropatie. Terapeutický ultrazvuk (US) patří mezi běžně používané fyzikální modality pro léčbu muskuloskeletálních poruch. Účinky US jsou způsobeny změnou aktivity buněčné membrány, permeability cévní stěny a usnadněním hojení tkání. Cílem této studie je prozkoumat účinek pulzní US léčby u pacientů s Bellovou obrnou, když je přidána k povrchovému zahřívání, masážím a cvičebním terapiím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii bylo zahrnuto 32 pacientů (ve věku 18-65 let) s diagnózou idiopatické obličejové obrny s vhodnými kritérii. Všichni pacienti byli hodnoceni vodivostními studiemi motorického nervu a elektromyografií 3-4 týdny po nástupu paralýzy a 3 měsíce po léčbě. Pro elektrofyziologickou analýzu byly použity paralytické boční svaly frontalis a orbicularis oris. Elektrofyziologická vyšetření byla prováděna zkušeným elektromyografem, který byl slepý k léčbě pacienta. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako skupina 1 (pulzní ultrazvuková terapie) a skupina 2 (sham). Obě skupiny podstoupily konzervativní léčebný program (20 min horký zábal, 20 min masáž a cvičení mimiky) po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Ve skupině 1 byla na ochrnuté obličejové svaly aplikována pulzní US léčba (frekvence: 1000 kHz, intenzita: 0,5 w/cm2, poměr zapnutí/vypnutí: 1:2, trvání 5 minut). Pacienti ve skupině 2 dostali přesně stejný postup jako léčebná skupina, kromě toho, že vypínač byl vypnutý. Všechna ošetření byla aplikována po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů stejným americkým zařízením o velikosti 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) a stejným fyzioterapeutem. Pacienti byli hodnoceni na začátku, po posledním sezení a 3 měsíce po léčbě. Pro hodnocení výsledků byly použity Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System a Facial Disability Index a elektrofyziologické parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Krocan
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Klinicky diagnostikována jako Bellova obrna odborníkem na ucho, nos a krk.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie centrálního nervového systému
  • Opakující se Bellova obrna
  • Diabetes mellitus

  • Kontraindikace léčby ultrazvukem

    • Aktivní infekce
    • Rakovina
    • Těhotenství
    • Laktace
    • Otevřená rána kolem oblasti aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pulzního ultrazvuku
Pacienti ve skupině s pulzním ultrazvukem dostávali léčbu pulzním ultrazvukem (frekvence: 1000 kHz, intenzita: 0,5 w/cm2, poměr zapnutí/vypnutí: 1:2) 5minutové denní sezení, 5 dní v týdnu, celkem 15 sezení.
Přístroj: Terapeutický pulzní ultrazvuk
Pacienti ve skupině s pulzním ultrazvukem podstoupili léčbu pulzním ultrazvukem (frekvence: 1000 kHz, intenzita: 0,5 w/cm2, poměr on-off: 1:2). Ošetření pulzním ultrazvukem bylo aplikováno ultrazvukovým přístrojem Enraf-Nonius Sonopuls 434 o velikosti 5 cm2.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Kontrolní skupině byl podán falešný ultrazvuk se stejným protokolem.
Přístroj: Falešný ultrazvuk
Kontrolní skupina dostávala falešnou ultrazvukovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook Facial Grading System
Časové okno: 3 měsíce
Sunnybrook Facial Grading System je stupnice používaná k hodnocení funkce obličeje a skóre se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 100 (normální funkce obličeje). Tato škála poskytuje klinické skóre, které kombinuje statické a dynamické hodnocení obličejových svalů se stupněm synkineze.
3 měsíce
Systém klasifikace obličejového nervu Hause Brackman
Časové okno: 3 měsíce
Hause Brackman Facial Nerve Grading System je založen na šestistupňovém skóre (I-VI), které nabízí hrubé hodnocení motorických funkcí obličeje a zahrnuje také hodnocení následků.
3 měsíce
Index obličejového postižení
Časové okno: 3 měsíce
Facial Disability Index hodnotí postižení jedinců s Bellovou obrnou celkem 10 otázkami, které hodnotí fyzická a sociální omezení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické změny
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem byly změny latencí lícního nervu a amplitudy složených svalových akčních potenciálů odvozených od m. frontalis a orbicularis oris.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • meryemkaysin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako skupina 1 (pulzní ultrazvuková terapie) a skupina 2 (sham). Obě skupiny podstoupily konzervativní léčebný program (20 min horký zábal, 20 min masáž a cvičení mimiky) po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Ve skupině 1 byla na ochrnuté obličejové svaly aplikována pulzní US léčba (frekvence: 1000 kHz, intenzita: 0,5 w/cm2, poměr zapnutí/vypnutí: 1:2, trvání 5 minut). Pacienti ve skupině 2 dostali přesně stejný postup jako léčebná skupina, kromě toho, že vypínač byl vypnutý. Všechna ošetření byla aplikována po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů stejným americkým zařízením o velikosti 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) a stejným fyzioterapeutem. Pacienti byli hodnoceni na začátku, po posledním sezení a 3 měsíce po léčbě. Pro hodnocení výsledků byly použity Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System a Facial Disability Index a elektrofyziologické parametry.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellová obrna

Klinické studie na Terapeutický pulzní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení