Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ ZABIEGU PULSACYJNEGO ULTRADŹWIĘKÓW U PACJENTÓW Z PORAŻEM BELLA

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

SKUTECZNOŚĆ LECZENIA ULTRADŹWIĘKAMI IMPULSOWYMI U PACJENTA Z POrażeniem Bella, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, LOSOWANA, KONTROLOWANA PLACEBO BADANIE

Porażenie Bella (idiopatyczne porażenie nerwu twarzowego) jest najczęstszą obwodową zmianą nerwów czaszkowych i najczęstszą mononeuropatią. Terapeutyczne ultradźwięki (USG) należą do powszechnie stosowanych fizycznych metod leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Efekty USG wynikają ze zmiany aktywności błon komórkowych, przepuszczalności ścian naczyń i ułatwienia gojenia tkanek. Celem tego badania jest zbadanie wpływu pulsacyjnego leczenia USG u pacjentów z porażeniem Bella w połączeniu z powierzchownym ogrzewaniem, masażem i ćwiczeniami fizycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania włączono 32 pacjentów (w wieku 18-65 lat) z rozpoznaniem idiopatycznego porażenia nerwu twarzowego z odpowiednimi kryteriami. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą badań przewodnictwa nerwu ruchowego i elektromiografii po 3-4 tygodniach od początku porażenia i 3 miesiące po leczeniu. Do analizy elektrofizjologicznej wykorzystano mięśnie porażenne boczne czołowe i orbicularis oris. Badania elektrofizjologiczne były wykonywane przez doświadczonego elektromiografa, który był ślepy na zabiegi stosowane przez pacjenta. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy jako Grupa 1 (pulsacyjna terapia ultradźwiękowa) i Grupa 2 (pozorowana). Obie grupy zostały poddane zachowawczemu programowi leczenia (20 min gorący okład, 20 min masaż i ćwiczenia mimiczne) przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. W grupie 1. impulsowe zabiegi USG (częstotliwość: 1000 kHz, intensywność: 0,5w/cm2, stosunek włącz-wyłącz: 1:2, czas trwania 5 min) zastosowano do sparaliżowanych mięśni twarzy. Pacjenci w grupie 2 otrzymali dokładnie taką samą procedurę jak grupa leczona, z wyjątkiem tego, że wyłącznik zasilania był wyłączony. Wszystkie zabiegi były stosowane przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie tym samym aparatem USG głowy o powierzchni 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) i przez tego samego fizjoterapeutę. Pacjentów oceniano na początku badania, po ostatniej sesji i 3 miesiące po leczeniu. Do oceny wyników wykorzystano system oceny twarzy Sunnybrook, system oceny twarzy House Brackmann i wskaźnik niepełnosprawności twarzy oraz parametry elektrofizjologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Indyk
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Klinicznie zdiagnozowane jako porażenie Bella przez laryngologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia ośrodkowego układu nerwowego
  • Nawracające porażenie Bella
  • Cukrzyca

  • Przeciwwskazania do leczenia ultradźwiękami

    • Aktywna infekcja
    • Rak
    • Ciąża
    • Laktacja
    • Otwarta rana wokół obszaru aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół Ultrasonografii Pulsacyjnej
Pacjenci w grupie z pulsującym ultradźwiękiem otrzymywali pulsacyjne ultradźwięki (częstotliwość: 1000 kHz, intensywność: 0,5 w/cm2, stosunek on-off: 1:2) 5-minutowa sesja dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 15 sesji.
Urządzenie: Terapeutyczne pulsacyjne ultradźwięki
Pacjenci w grupie z pulsującym ultradźwiękiem otrzymywali pulsacyjne ultradźwięki (częstotliwość: 1000 kHz, intensywność: 0,5 w/cm2, stosunek on-off: 1:2). Zastosowano pulsacyjne leczenie ultradźwiękowe aparatem ultradźwiękowym Enraf-Nonius Sonopuls 434 o powierzchni 5 cm2.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa kontrolna otrzymała pozorowane USG z tym samym protokołem.
Urządzenie: Pozorowane USG
Grupa kontrolna otrzymała pozorowane leczenie ultrasonograficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sunnybrook Facial Grading System to skala używana do oceny funkcji twarzy, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 100 (normalna funkcja twarzy). Ta skala zapewnia ocenę kliniczną, która łączy statyczną i dynamiczną ocenę mięśni twarzy ze stopniem synkinezy.
3 miesiące
System klasyfikacji nerwów twarzowych Hause Brackmana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hause Brackman Facial Nerve Grading System opiera się na sześciostopniowej skali (I-VI), która oferuje ogólną ocenę funkcji motorycznych twarzy, a także obejmuje ocenę następstw.
3 miesiące
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Facial Disability Index ocenia niepełnosprawność osób z porażeniem Bella za pomocą łącznie 10 pytań, które oceniają fizyczne i społeczne ograniczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowymi miarami wyników były zmiany latencji nerwu twarzowego i amplitud złożonych potencjałów czynnościowych mięśni pochodzących z mięśnia czołowego i okrężnego ust.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • meryemkaysin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy jako Grupa 1 (pulsacyjna terapia ultradźwiękowa) i Grupa 2 (pozorowana). Obie grupy zostały poddane zachowawczemu programowi leczenia (20 min gorący okład, 20 min masaż i ćwiczenia mimiczne) przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. W grupie 1. impulsowe zabiegi USG (częstotliwość: 1000 kHz, intensywność: 0,5w/cm2, stosunek włącz-wyłącz: 1:2, czas trwania 5 min) zastosowano do sparaliżowanych mięśni twarzy. Pacjenci w grupie 2 otrzymali dokładnie taką samą procedurę jak grupa leczona, z wyjątkiem tego, że wyłącznik zasilania był wyłączony. Wszystkie zabiegi były stosowane przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie tym samym aparatem USG głowy o powierzchni 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) i przez tego samego fizjoterapeutę. Pacjentów oceniano na początku badania, po ostatniej sesji i 3 miesiące po leczeniu. Do oceny wyników wykorzystano system oceny twarzy Sunnybrook, system oceny twarzy House Brackmann i wskaźnik niepełnosprawności twarzy oraz parametry elektrofizjologiczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami