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EFICÁCIA DO TRATAMENTO DE ULTRASSOM PULSADO EM PACIENTES COM PARALISIA DE BELL

29 de maio de 2020 atualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFICÁCIA DO TRATAMENTO DE ULTRASSOM PULSADO EM PACIENTE COM PARALISIA DE BELL, UM ENSAIO DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO

A paralisia de Bell (paralisia facial idiopática) é a lesão periférica mais comum dos nervos cranianos e a mononeuropatia mais comum. O ultrassom terapêutico (US) está entre as modalidades físicas comumente usadas para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos. Os efeitos do US decorrem da alteração da atividade da membrana celular, permeabilidade da parede vascular e facilitação da cicatrização tecidual. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento com US pulsado em pacientes com paralisia de Bell quando adicionado a terapias de aquecimento superficial, massagens e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, foram incluídos 32 pacientes (com idades entre 18 e 65 anos) diagnosticados como paralisia facial idiopática com critérios apropriados. Todos os pacientes foram avaliados com estudos de condução nervosa motora e eletromiografia 3-4 semanas após o início da paralisia e 3 meses após o tratamento. Os músculos frontal lateral e orbicular da boca paralíticos foram utilizados para análise eletrofisiológica. Os exames eletrofisiológicos foram realizados por um eletromiógrafo experiente que desconhecia os tratamentos do paciente. Os pacientes foram separados em dois grupos como Grupo 1 (terapia com ultrassom pulsado) e Grupo 2 (simulação). Ambos os grupos foram submetidos a um programa de tratamento conservador (20 min de bolsa quente, 20 min de massagem e exercícios de expressão facial) durante 3 semanas, 5 dias por semana. No grupo 1, o tratamento com US pulsado (frequência: 1000 kHz, intensidade: 0,5w/cm2, proporção on-off: 1:2, duração 5 min) foi aplicado aos músculos faciais paralisados. Os pacientes do grupo 2 receberam exatamente o mesmo procedimento do grupo de tratamento, exceto que o interruptor estava desligado. Todos os tratamentos foram aplicados durante 5 dias por semana durante 3 semanas pelo mesmo aparelho de US de cabeça de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) e pelo mesmo fisioterapeuta. Os pacientes foram avaliados no início, após a última sessão e 3 meses após o tratamento. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System e Facial Disability Index e parâmetros eletrofisiológicos foram usados ​​para avaliação dos resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Peru
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Diagnosticado clinicamente como paralisia de Bell por um especialista em ouvido, nariz e garganta.

Critério de exclusão:

  • Patologia do sistema nervoso central
  • Paralisia de Bell recorrente
  • diabetes melito

  • Contra-indicações do tratamento com ultrassom

    • infecção ativa
    • Câncer
    • Gravidez
    • Lactação
    • Ferida aberta ao redor da área de aplicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Ultrassom Pulsado
Os pacientes do grupo de ultrassom pulsado receberam tratamento com ultrassom pulsado (frequência: 1.000 kHz, intensidade: 0,5w/cm2, relação on-off: 1:2) sessão diária de 5 minutos, 5 dias por semana, em um total de 15 sessões.
Dispositivo: Ultrassom Pulsado Terapêutico
Os pacientes do grupo de ultrassom pulsado receberam tratamento com ultrassom pulsado (frequência: 1000 kHz, intensidade: 0,5w/cm2, relação on-off: 1:2). O tratamento com ultrassom pulsado foi aplicado com dispositivo de ultrassom Enraf-Nonius Sonopuls 434 com cabeçote de 5 cm2.
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo controle recebeu ultrassom simulado com o mesmo protocolo.
Dispositivo: Ultrassom simulado
O grupo de controle recebeu tratamento falso com ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: 3 meses
O Sunnybrook Facial Grading System é uma escala usada para avaliar a função facial, e as pontuações variam de 0 (paralisia completa) a 100 (função facial normal). Essa escala fornece uma pontuação clínica que combina uma avaliação estática e dinâmica dos músculos faciais com o grau de sincinesia.
3 meses
Sistema de classificação do nervo facial Hause Brackman
Prazo: 3 meses
O Sistema de Classificação do Nervo Facial Hause Brackman é baseado em uma pontuação de seis graus (I-VI) que oferece uma avaliação geral da função motora facial e também inclui avaliação de sequelas.
3 meses
Índice de Deficiência Facial
Prazo: 3 meses
O Índice de Incapacidade Facial avalia a incapacidade de indivíduos com Paralisia de Bell por um total de 10 questões que avaliam limitações físicas e sociais.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Eletrofisiológicas
Prazo: 3 meses
As medidas de resultados secundários foram alterações nas latências do nervo facial e amplitudes dos potenciais de ação muscular compostos derivados dos músculos frontal e orbicular da boca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • meryemkaysin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pacientes foram separados em dois grupos como Grupo 1 (terapia com ultrassom pulsado) e Grupo 2 (simulação). Ambos os grupos foram submetidos a um programa de tratamento conservador (20 min de bolsa quente, 20 min de massagem e exercícios de expressão facial) durante 3 semanas, 5 dias por semana. No grupo 1, o tratamento com US pulsado (frequência: 1000 kHz, intensidade: 0,5w/cm2, proporção on-off: 1:2, duração 5 min) foi aplicado aos músculos faciais paralisados. Os pacientes do grupo 2 receberam exatamente o mesmo procedimento do grupo de tratamento, exceto que o interruptor estava desligado. Todos os tratamentos foram aplicados durante 5 dias por semana durante 3 semanas pelo mesmo aparelho de US de cabeça de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) e pelo mesmo fisioterapeuta. Os pacientes foram avaliados no início, após a última sessão e 3 meses após o tratamento. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System e Facial Disability Index e parâmetros eletrofisiológicos foram usados ​​para avaliação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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