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EFFICACIA DEL TRATTAMENTO A ULTRASUONI PULSATI SU PAZIENTI CON PARALISI DI BELL

29 maggio 2020 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFICACIA DEL TRATTAMENTO A ULTRASUONI PULSATI SU PAZIENTE CON PARALISI DI BELL, UNA PROVA IN DOPPIO CIECO, RANDOMİZED, CONTROLLATA CON PLACEBO

La paralisi di Bell (paralisi facciale idiopatica) è la lesione periferica più comune dei nervi cranici e la mononeuropatia più comune. L'ecografia terapeutica (US) è ​​tra le modalità fisiche comunemente utilizzate per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici. Gli effetti degli US sono dovuti all'alterazione dell'attività della membrana cellulare, della permeabilità della parete vascolare e alla facilitazione della guarigione dei tessuti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento ecografico pulsato nei pazienti con paralisi di Bell quando aggiunto a terapie di riscaldamento superficiale, massaggi e esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sono stati inclusi 32 pazienti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con diagnosi di paralisi facciale idiopatica con criteri appropriati. Tutti i pazienti sono stati valutati con studi di conduzione nervosa motoria ed elettromiografia a 3-4 settimane dopo l'inizio della paralisi e 3 mesi dopo il trattamento. Per l'analisi elettrofisiologica sono stati utilizzati i muscoli frontali laterali paralitici e orbicularis oris. Gli esami elettrofisiologici sono stati eseguiti da un elettromiografo esperto che era cieco rispetto ai trattamenti del paziente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi come Gruppo 1 (ultrasuonoterapia pulsata) e Gruppo 2 (sham). Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un programma di trattamento conservativo (impacco caldo di 20 minuti, massaggio di 20 minuti ed esercizi di espressione facciale) per 3 settimane, 5 giorni a settimana. Nel gruppo 1 il trattamento US pulsato (frequenza: 1000 kHz, intensità: 0,5 w/cm2, rapporto on-off: 1:2, durata 5 min) è stato applicato ai muscoli facciali paralizzati. I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto esattamente la stessa procedura del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che l'interruttore di alimentazione era spento. Tutti i trattamenti sono stati applicati per 5 giorni alla settimana per 3 settimane dallo stesso dispositivo US testa da 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) e dallo stesso fisioterapista. I pazienti sono stati valutati al basale, dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo il trattamento. Per la valutazione dei risultati sono stati utilizzati il ​​sistema di classificazione facciale Sunnybrook, il sistema di classificazione facciale House Brackmann e l'indice di disabilità facciale e i parametri elettrofisiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tacchino
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Clinicamente diagnosticata come paralisi di Bell da un otorinolaringoiatra.

Criteri di esclusione:

  • Patologia del sistema nervoso centrale
  • Paralisi ricorrente di Bell
  • Diabete mellito

  • Controindicazioni del trattamento con ultrasuoni

    • Infezione attiva
    • Cancro
    • Gravidanza
    • Allattamento
    • Ferita aperta attorno all'area di applicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ad ultrasuoni pulsati
I pazienti nel gruppo con ultrasuoni pulsati hanno ricevuto un trattamento con ultrasuoni pulsati (frequenza: 1000 kHz, intensità: 0,5 w/cm2, rapporto on-off: 1:2) sessione giornaliera di 5 minuti, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Dispositivo: Ultrasuoni pulsati terapeutici
I pazienti nel gruppo con ultrasuoni pulsati hanno ricevuto un trattamento con ultrasuoni pulsati (frequenza: 1000 kHz, intensità: 0,5 w/cm2, rapporto on-off: 1:2). Il trattamento con ultrasuoni pulsati è stato applicato con un dispositivo ad ultrasuoni Enraf-Nonius Sonopuls 434 con testa da 5 cm2.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'ecografia fittizia con lo stesso protocollo.
Dispositivo: Ultrasuoni fittizi
Il gruppo di controllo ha ricevuto un finto trattamento a ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: 3 mesi
Sunnybrook Facial Grading System è una scala utilizzata per valutare la funzione facciale e i punteggi vanno da 0 (paralisi completa) a 100 (normale funzione facciale). Questa scala fornisce un punteggio clinico che combina una valutazione statica e dinamica dei muscoli facciali con il grado di sincinesi.
3 mesi
Sistema di classificazione del nervo facciale Hause Brackman
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sistema di classificazione del nervo facciale Hause Brackman si basa su un punteggio di sei gradi (I-VI) che offre una valutazione grossolana della funzione motoria facciale e include anche la valutazione delle sequele.
3 mesi
Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di disabilità facciale valuta la disabilità delle persone con paralisi di Bell per un totale di 10 domande che valutano i limiti fisici e sociali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misure di esito secondarie erano i cambiamenti delle latenze del nervo facciale e le ampiezze dei potenziali d'azione dei muscoli composti derivati ​​dai muscoli frontali e orbicularis oris.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • meryemkaysin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I pazienti sono stati divisi in due gruppi come Gruppo 1 (ultrasuonoterapia pulsata) e Gruppo 2 (sham). Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un programma di trattamento conservativo (impacco caldo di 20 minuti, massaggio di 20 minuti ed esercizi di espressione facciale) per 3 settimane, 5 giorni a settimana. Nel gruppo 1 il trattamento US pulsato (frequenza: 1000 kHz, intensità: 0,5 w/cm2, rapporto on-off: 1:2, durata 5 min) è stato applicato ai muscoli facciali paralizzati. I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto esattamente la stessa procedura del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che l'interruttore di alimentazione era spento. Tutti i trattamenti sono stati applicati per 5 giorni alla settimana per 3 settimane dallo stesso dispositivo US testa da 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) e dallo stesso fisioterapista. I pazienti sono stati valutati al basale, dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo il trattamento. Per la valutazione dei risultati sono stati utilizzati il ​​sistema di classificazione facciale Sunnybrook, il sistema di classificazione facciale House Brackmann e l'indice di disabilità facciale e i parametri elettrofisiologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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