Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTIVITEIT VAN GEPULSEERDE ULTRASONE BEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET BELL'S PALSY

29 mei 2020 bijgewerkt door: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

DOELTREFFENDHEID VAN GEPULSEERDE ULTRASONE BEHANDELING BIJ PATIËNT MET BELL'S PALSY, EEN DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD PROEF

Bell's palsy (idiopathische gezichtsverlamming) is de meest voorkomende perifere laesie van de hersenzenuwen en de meest voorkomende mononeuropathie. Therapeutische echografie (VS) is een van de meest gebruikte fysieke modaliteiten voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen. De effecten van US zijn het gevolg van verandering van celmembraanactiviteit, vasculaire wandpermeabiliteit en vergemakkelijking van weefselgenezing. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gepulseerde US-behandeling bij patiënten met de ziekte van Bell wanneer deze wordt toegevoegd aan oppervlakkige verwarmings-, massage- en oefentherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie werden 32 patiënten (leeftijd 18-65 jaar) gediagnosticeerd als idiopathische gezichtsverlamming met de juiste criteria opgenomen. Alle patiënten werden 3-4 weken na het begin van de verlamming en 3 maanden na de behandeling geëvalueerd met motorische zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie. Paralytische side frontalis en orbicularis oris-spieren werden gebruikt voor elektrofysiologische analyse. Elektrofysiologische onderzoeken werden uitgevoerd door een ervaren elektromyograaf die blind was voor de behandelingen van de patiënt. Patiënten werden gescheiden in twee groepen als Groep 1 (gepulseerde ultrasone therapie) en Groep 2 (sham). Beide groepen werden gedurende 3 weken, 5 dagen per week onderworpen aan een conservatief behandelingsprogramma (20 min hot pack, massage 20 min en gezichtsuitdrukkingsoefeningen). In groep 1 werd gepulseerde US-behandeling (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2, duur 5 min) toegepast op de verlamde gezichtsspieren. De patiënten in groep 2 ondergingen exact dezelfde procedure als de behandelgroep, behalve dat de stroomschakelaar uit stond. Alle behandelingen werden gedurende 5 dagen per week gedurende 3 weken uitgevoerd door hetzelfde US-apparaat met een kop van 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) en dezelfde fysiotherapeut. Patiënten werden beoordeeld bij baseline, na de laatste sessie en 3 maanden na de behandeling. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System en Facial Disability Index en elektrofysiologische parameters werden gebruikt voor de evaluatie van de resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Kalkoen
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerd als de verlamming van Bell door een neus-keel- en neusspecialist.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • Terugkerende verlamming van Bell
  • Suikerziekte

  • Contra-indicaties van ultrasone behandeling

    • Actieve infectie
    • Kanker
    • Zwangerschap
    • Borstvoeding
    • Open wond rond het toepassingsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pulsed Ultrasound-groep
Patiënten in de groep met gepulseerd ultrageluid kregen een behandeling met gepulseerd ultrageluid (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5 w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2) Dagelijkse sessie van 5 minuten, 5 dagen per week, voor een totaal van 15 sessies.
Apparaat: Therapeutische gepulseerde echografie
Patiënten in de groep met gepulseerd ultrageluid kregen een behandeling met gepulseerd ultrageluid (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2). Gepulste ultrasone behandeling werd toegepast met een Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultrasoon apparaat met een kop van 5 cm2.
Sham-vergelijker: Sham-groep
De controlegroep ontving nep-echografie met hetzelfde protocol.
Apparaat: Schijn echografie
De controlegroep kreeg een nep-echografiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
Sunnybrook Facial Grading System is een schaal die wordt gebruikt om de gezichtsfunctie te beoordelen, en scores variëren van 0 (volledige verlamming) tot 100 (normale gezichtsfunctie). Deze schaal levert een klinische score die een statische en dynamische beoordeling van gezichtsspieren combineert met de mate van synkinesis.
3 maanden
Hause Brackman gezichtszenuwbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
Hause Brackman Facial Nerve Grading System is gebaseerd op een score van zes graden (I-VI) die een globale evaluatie van de motorische functie van het gezicht biedt en ook een evaluatie van de gevolgen omvat.
3 maanden
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Facial Disability Index evalueert de handicap van personen met Bell's Palsy aan de hand van in totaal 10 vragen die fysieke en sociale beperkingen beoordelen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Secundaire uitkomstmaten waren veranderingen in latenties van de aangezichtszenuw en amplitudes van samengestelde spieractiepotentialen afgeleid van de frontalis en orbicularis oris spieren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • meryemkaysin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Patiënten werden gescheiden in twee groepen als Groep 1 (gepulseerde ultrasone therapie) en Groep 2 (sham). Beide groepen werden gedurende 3 weken, 5 dagen per week onderworpen aan een conservatief behandelingsprogramma (20 min hot pack, massage 20 min en gezichtsuitdrukkingsoefeningen). In groep 1 werd gepulseerde US-behandeling (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2, duur 5 min) toegepast op de verlamde gezichtsspieren. De patiënten in groep 2 ondergingen exact dezelfde procedure als de behandelgroep, behalve dat de stroomschakelaar uit stond. Alle behandelingen werden gedurende 5 dagen per week gedurende 3 weken uitgevoerd door hetzelfde US-apparaat met een kop van 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) en dezelfde fysiotherapeut. Patiënten werden beoordeeld bij baseline, na de laatste sessie en 3 maanden na de behandeling. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System en Facial Disability Index en elektrofysiologische parameters werden gebruikt voor de evaluatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen