Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULKSI ULTRAÄÄNIHOIDON VAIKUTUS POTILAILILLE, jolla on Bellin halvaus

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

PULKSI ULTRAÄÄNIHOIDON TEHOKKUUS POTILAALILLE, jolla on Bellin halvaus, kaksoissokea, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu koe

Bellin halvaus (idiopaattinen kasvojen halvaus) on yleisin aivohermojen perifeerinen vaurio ja yleisin mononeuropatia. Terapeuttinen ultraääni (US) on yksi yleisesti käytetty fysikaalinen menetelmä tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Uh:n vaikutukset johtuvat solukalvon toiminnan muutoksista, verisuonten seinämän läpäisevyydestä ja kudosten paranemisen helpottamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pulssi-US-hoidon vaikutuksia Bellin halvauspotilailla, kun se lisätään pintalämmitykseen, hierontaan ja liikuntahoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 32 potilasta (18–65-vuotiaita), joilla oli diagnosoitu idiopaattinen kasvovamma asianmukaisin kriteerein. Kaikki potilaat arvioitiin motoristen hermojen johtumistutkimuksilla ja elektromyografialla 3-4 viikkoa halvauksen alkamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Elektrofysiologiseen analyysiin käytettiin halvaantunutta puolen frontalis- ja orbicularis oris -lihaksia. Elektrofysiologiset tutkimukset suoritti kokenut elektromyografi, joka oli sokea potilaan hoidoille. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään ryhmänä 1 (pulssiultraäänihoito) ja ryhmään 2 (huijaus). Molemmille ryhmille tehtiin konservatiivinen hoito-ohjelma (20 min kuumapakkaus, hieronta 20 min ja ilmeharjoitukset) 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa. Ryhmässä 1 pulssi US-hoitoa (taajuus: 1000 kHz, intensiteetti: 0,5w/cm2, päälle-pois-suhde: 1:2, kesto 5 min) kohdistettiin halvaantuneisiin kasvojen lihaksiin. Ryhmän 2 potilaat saivat täsmälleen saman toimenpiteen kuin hoitoryhmä, paitsi että virtakytkin oli pois päältä. Kaikki hoidot suoritettiin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan samalla 5 cm2:n pään US-laitteella (Enraf-Nonius Sonopuls 434) ja samalla fysioterapeutilla. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System ja Facial Disability Index sekä sähköfysiologisia parametreja käytettiin tulosten arvioinnissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turkki
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Korva-nenä- ja kurkkulääkäri diagnosoi kliinisesti Bellin halvaukseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston patologia
  • Toistuva Bellin halvaus
  • Diabetes mellitus

  • Ultraäänihoidon vasta-aiheet

    • Aktiivinen infektio
    • Syöpä
    • Raskaus
    • Imetys
    • Avoin haava levitysalueen ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pulssi-ultraääniryhmä
Pulssiultraääniryhmän potilaat saivat pulssiultraäänihoitoa (taajuus: 1000 kHz, intensiteetti: 0,5w/cm2, on-off-suhde: 1:2) 5 minuutin päivittäisen istunnon, 5 päivää viikossa, yhteensä 15 hoitokertaa.
Laite: Terapeuttinen pulssiultraääni
Pulssiultraääniryhmän potilaat saivat pulssiultraäänihoitoa (taajuus: 1000 kHz, intensiteetti: 0,5w/cm2, päälle-pois-suhde: 1:2). Pulssiultraäänihoito suoritettiin 5 cm2:n pään Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultraäänilaitteella.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kontrolliryhmä sai valeultraäänen samalla protokollalla.
Laite: Valheellinen ultraääni
Kontrolliryhmä sai valeultraäänihoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunnybrook kasvojen arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sunnybrook Facial Grading System on asteikko, jota käytetään kasvojen toiminnan arvioimiseen, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen halvaantuminen) 100:aan (normaali kasvojen toiminta). Tämä asteikko antaa kliinisen pistemäärän, joka yhdistää kasvolihasten staattisen ja dynaamisen arvioinnin synkineesin asteeseen.
3 kuukautta
Hause Brackmanin kasvojen hermoluokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hause Brackman Facial Nerve Grading System perustuu kuuden asteen arvosanaan (I-VI), joka tarjoaa karkean arvion kasvojen motoriikasta ja sisältää myös seurausten arvioinnin.
3 kuukautta
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Facial Disability Index arvioi Bell's Palsy -potilaiden vammaisuutta yhteensä 10 kysymyksellä, jotka arvioivat fyysisiä ja sosiaalisia rajoituksia.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköfysiologiset muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat kasvohermon latenssien muutokset ja yhdistelmälihasten toimintapotentiaalien amplitudit, jotka johdettiin frontalis- ja orbicularis oris -lihaksista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • meryemkaysin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään ryhmänä 1 (pulssiultraäänihoito) ja ryhmään 2 (huijaus). Molemmille ryhmille tehtiin konservatiivinen hoito-ohjelma (20 min kuumapakkaus, hieronta 20 min ja ilmeharjoitukset) 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa. Ryhmässä 1 pulssi US-hoitoa (taajuus: 1000 kHz, intensiteetti: 0,5w/cm2, päälle-pois-suhde: 1:2, kesto 5 min) kohdistettiin halvaantuneisiin kasvojen lihaksiin. Ryhmän 2 potilaat saivat täsmälleen saman toimenpiteen kuin hoitoryhmä, paitsi että virtakytkin oli pois päältä. Kaikki hoidot suoritettiin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan samalla 5 cm2:n pään US-laitteella (Enraf-Nonius Sonopuls 434) ja samalla fysioterapeutilla. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System ja Facial Disability Index sekä sähköfysiologisia parametreja käytettiin tulosten arvioinnissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia