Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИМПУЛЬСНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ЛЕЧЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ПАРАЛИЧОМ БЕЛЛА

29 мая 2020 г. обновлено: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИМПУЛЬСНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ЛЕЧЕНИЯ У ПАЦИЕНТА С ПАРАЛИЧОМ БЕЛЛА, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Паралич Белла (идиопатический паралич лицевого нерва) — наиболее распространенное периферическое поражение черепных нервов и наиболее частая мононевропатия. Терапевтическое ультразвуковое исследование (УЗИ) является одним из наиболее часто используемых физических методов лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Эффекты УЗИ обусловлены изменением активности клеточных мембран, проницаемости сосудистой стенки и облегчением заживления тканей. Целью данного исследования является изучение эффекта импульсного ультразвукового лечения у пациентов с параличом Белла в сочетании с поверхностным прогреванием, массажем и лечебной физкультурой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование были включены 32 пациента (в возрасте 18-65 лет) с диагнозом идиопатический паралич лицевого нерва с соответствующими критериями. Всем пациентам проводилось исследование проводимости по двигательным нервам и электромиография через 3-4 недели после начала паралича и через 3 месяца после лечения. Для электрофизиологического анализа использовали паралитические боковые лобные и круговые мышцы рта. Электрофизиологические исследования проводились опытным электромиографом, который не знал о методах лечения пациента. Пациенты были разделены на две группы: 1-я (импульсная ультразвуковая терапия) и 2-я (ложная). Обе группы прошли консервативную программу лечения (20-минутное горячее обертывание, 20-минутный массаж и упражнения для мимики) в течение 3 недель, 5 дней в неделю. В 1-й группе к парализованным мышцам лица применяли импульсное УЗ-облучение (частота: 1000 кГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, соотношение включения-выключения: 1:2, продолжительность 5 мин). Пациенты из группы 2 прошли точно такую ​​же процедуру, как и в группе лечения, за исключением того, что выключатель питания был выключен. Все процедуры применялись 5 дней в неделю в течение 3 недель с помощью одного и того же устройства для УЗИ с головкой площадью 5 см2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) и одним и тем же физиотерапевтом. Состояние пациентов оценивали исходно, после последнего сеанса и через 3 месяца после лечения. Для оценки результатов использовали систему оценки лица Sunnybrook, систему оценки лица House Brackmann, индекс лицевой инвалидности и электрофизиологические параметры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Турция
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Клинически диагностирован паралич Белла специалистом по уху и горлу.

Критерий исключения:

  • Патология центральной нервной системы
  • Рецидивирующий паралич Белла
  • Сахарный диабет

  • Противопоказания к ультразвуковой терапии

    • Активная инфекция
    • Рак
    • Беременность
    • Лактация
    • Открытая рана вокруг области применения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа импульсного ультразвука
Пациенты в группе импульсного ультразвука получали лечение импульсным ультразвуком (частота: 1000 кГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, соотношение включения-выключения: 1:2) 5-минутный ежедневный сеанс, 5 дней в неделю, всего 15 сеансов.
Устройство: Терапевтический импульсный ультразвук
Пациенты в группе импульсного ультразвука получали лечение импульсным ультразвуком (частота: 1000 кГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, соотношение включения-выключения: 1:2). Импульсное ультразвуковое воздействие проводилось ультразвуковым аппаратом Enraf-Nonius Sonopuls 434 с головкой площадью 5 см2.
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Контрольная группа получила ложное УЗИ по тому же протоколу.
Устройство: Ложное УЗИ
Контрольная группа получила ложное ультразвуковое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки лица Sunnybrook
Временное ограничение: 3 месяца
Sunnybrook Facial Grading System — это шкала, используемая для оценки лицевых функций, и баллы варьируются от 0 (полный паралич) до 100 (нормальная лицевая функция). Эта шкала обеспечивает клиническую оценку, которая сочетает в себе статическую и динамическую оценку лицевых мышц со степенью синкинезии.
3 месяца
Система оценки лицевого нерва Hause Brackman
Временное ограничение: 3 месяца
Система оценки лицевого нерва Hause Brackman основана на шестибалльной шкале (I-VI), которая предлагает общую оценку двигательной функции лица, а также включает оценку последствий.
3 месяца
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс лицевой инвалидности оценивает инвалидность людей с параличом Белла по 10 вопросам, которые оценивают физические и социальные ограничения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологические изменения
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичными показателями исхода были изменения латентности лицевого нерва и амплитуды потенциалов действия сложных мышц, полученных от лобной и круговой мышц рта.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • meryemkaysin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пациенты были разделены на две группы: 1-я (импульсная ультразвуковая терапия) и 2-я (ложная). Обе группы прошли консервативную программу лечения (20-минутное горячее обертывание, 20-минутный массаж и упражнения для мимики) в течение 3 недель, 5 дней в неделю. В 1-й группе к парализованным мышцам лица применяли импульсное УЗ-облучение (частота: 1000 кГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, соотношение включения-выключения: 1:2, продолжительность 5 мин). Пациенты из группы 2 прошли точно такую ​​же процедуру, как и в группе лечения, за исключением того, что выключатель питания был выключен. Все процедуры применялись 5 дней в неделю в течение 3 недель с помощью одного и того же устройства для УЗИ с головкой площадью 5 см2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) и одним и тем же физиотерапевтом. Состояние пациентов оценивали исходно, после последнего сеанса и через 3 месяца после лечения. Для оценки результатов использовали систему оценки лица Sunnybrook, систему оценки лица House Brackmann, индекс лицевой инвалидности и электрофизиологические параметры.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками