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WIRKUNG DER GEPULSTEN ULTRASCHALLBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT BELL-LÄHMUNG

29. Mai 2020 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

WIRKSAMKEIT DER GEPULSTEN ULTRASCHALLBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT BELL-LÄHMUNG, EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE

Die Bell-Lähmung (idiopathische Fazialisparese) ist die häufigste periphere Läsion der Hirnnerven und die häufigste Mononeuropathie. Therapeutischer Ultraschall (US) gehört zu den am häufigsten verwendeten physikalischen Modalitäten zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen. Die Wirkungen von US beruhen auf einer Veränderung der Zellmembranaktivität, der Durchlässigkeit der Gefäßwand und der Erleichterung der Gewebeheilung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer gepulsten US-Behandlung bei Patienten mit Bell-Lähmung zu untersuchen, wenn sie zusätzlich zu oberflächlicher Wärme-, Massage- und Bewegungstherapie angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurden 32 Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) eingeschlossen, bei denen anhand geeigneter Kriterien eine idiopathische Fazialisparese diagnostiziert wurde. Alle Patienten wurden 3–4 Wochen nach Einsetzen der Lähmung und 3 Monate nach der Behandlung mit motorischen Nervenleitungsstudien und Elektromyographie untersucht. Paralytische seitliche Frontalis- und Orbicularis oris-Muskeln wurden für die elektrophysiologische Analyse verwendet. Elektrophysiologische Untersuchungen wurden von einem erfahrenen Elektromyographen durchgeführt, der die Behandlungen des Patienten nicht kannte. Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe 1 (gepulste Ultraschalltherapie) und Gruppe 2 (Scheintherapie) eingeteilt. Beide Gruppen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einem konservativen Behandlungsprogramm unterzogen (20 min heiße Packung, 20 min Massage und Mimikübungen). In Gruppe 1 wurde eine gepulste US-Behandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2, Dauer 5 min) auf die gelähmten Gesichtsmuskeln angewendet. Die Patienten in Gruppe 2 erhielten genau das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe, außer dass der Netzschalter ausgeschaltet war. Alle Behandlungen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit demselben 5-cm2-Kopf-US-Gerät (Enraf-Nonius Sonopuls 434) und demselben Physiotherapeuten durchgeführt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Zur Ergebnisbewertung wurden das Sunnybrook Facial Grading System, das House Brackmann Facial Grading System und der Facial Disability Index sowie elektrophysiologische Parameter verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Truthahn
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten klinisch als Bell-Lähmung diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie des Zentralnervensystems
  • Rezidivierende Bell-Lähmung
  • Diabetes Mellitus

  • Kontraindikationen der Ultraschallbehandlung

    • Aktive Infektion
    • Krebs
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • Offene Wunde um den Anwendungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gepulster Ultraschall Gruppe
Patienten in der Gruppe mit gepulstem Ultraschall erhielten eine 5-minütige tägliche Sitzung an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen mit gepulstem Ultraschall (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, Ein-Aus-Verhältnis: 1:2).
Gerät: Therapeutischer gepulster Ultraschall
Patienten in der Gruppe mit gepulstem Ultraschall erhielten eine gepulste Ultraschallbehandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2). Die gepulste Ultraschallbehandlung wurde mit einem Enraf-Nonius Sonopuls 434-Ultraschallgerät mit einem Kopf von 5 cm2 durchgeführt.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Schein-Ultraschall mit dem gleichen Protokoll.
Gerät: Schein-Ultraschall
Die Kontrollgruppe erhielt eine Schein-Ultraschallbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: 3 Monate
Das Sunnybrook Facial Grading System ist eine Skala zur Beurteilung der Gesichtsfunktion, und die Werte reichen von 0 (vollständige Lähmung) bis 100 (normale Gesichtsfunktion). Diese Skala liefert einen klinischen Score, der eine statische und dynamische Bewertung der Gesichtsmuskeln mit dem Grad der Synkinese kombiniert.
3 Monate
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hause Brackman Facial Nerve Grading System basiert auf einer sechsstufigen Bewertung (I-VI), die eine grobe Bewertung der Gesichtsmotorik bietet und auch die Bewertung von Folgeerscheinungen umfasst.
3 Monate
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Facial Disability Index bewertet die Behinderung von Personen mit Bell-Lähmung anhand von insgesamt 10 Fragen, die körperliche und soziale Einschränkungen bewerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundäre Ergebnisparameter waren Änderungen der Latenzen des Gesichtsnervs und Amplituden der zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale, die von den Frontalis- und Orbicularis-Oris-Muskeln abgeleitet wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • meryemkaysin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe 1 (gepulste Ultraschalltherapie) und Gruppe 2 (Scheintherapie) eingeteilt. Beide Gruppen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einem konservativen Behandlungsprogramm unterzogen (20 min heiße Packung, 20 min Massage und Mimikübungen). In Gruppe 1 wurde eine gepulste US-Behandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2, Dauer 5 min) auf die gelähmten Gesichtsmuskeln angewendet. Die Patienten in Gruppe 2 erhielten genau das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe, außer dass der Netzschalter ausgeschaltet war. Alle Behandlungen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit demselben 5-cm2-Kopf-US-Gerät (Enraf-Nonius Sonopuls 434) und demselben Physiotherapeuten durchgeführt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Zur Ergebnisbewertung wurden das Sunnybrook Facial Grading System, das House Brackmann Facial Grading System und der Facial Disability Index sowie elektrophysiologische Parameter verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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