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Étude de bioéquivalence comparant deux formulations de comprimés de bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets adultes en bonne santé

10 août 2020 mis à jour par: Spero Therapeutics

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, semi-répliquée, à 4 périodes, croisée et de bioéquivalence comparant deux formulations de comprimés de bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets adultes en bonne santé

Une étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire comparant deux formulations de comprimés de bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Medical facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans
  • Non-fumeur permanent.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2.
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG.
  • A un accès veineux approprié pour des prélèvements sanguins répétés.
  • Une femme en âge de procréer doit accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle qui pourrait mener à une grossesse.
  • Une femme en âge de procréer.
  • Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou devrait avoir au cours de la conduite de l'étude.
  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Antécédents de toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique importante nécessitant un traitement.
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
  • Antécédents d'anomalie génétique connue du métabolisme associée à une carence en carnitine.
  • Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou qui allaitent.
  • Résultats positifs pour les drogues ou l'alcool dans l'urine.
  • Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • L'intervalle QTcF est > 460 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes) ou a des résultats ECG jugés anormaux avec une signification clinique par le PI ou la personne désignée lors de la visite de dépistage.
  • Clairance estimée de la créatinine < 80 mL/min lors de la visite de dépistage.
  • Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de toute drogue, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: A : TBPM-PI-HBr (Référence - à jeun)
Lot de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de produit pharmaceutique de l'étude clinique TBPM-PI-HBr administré à l'heure 0 le jour 1, à jeun.
Médicament: Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Référence
600 mg (2 x 300 mg comprimés) lot de produit médicamenteux de l'étude clinique TBPM-PI-HBr.
Expérimental: B : TBPM-PI-HBr (Test - à jeun)
Lot de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de produit médicamenteux d'enregistrement TBPM-PI-HBr administré à l'heure 0 le jour 1, à jeun.
Médicament: Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 comprimés de 300 mg) lot de médicament d'enregistrement TBPM-PI-HBr.
Expérimental: C: TBPM-PI-HBr (Test - alimenté)
Lot de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de produit médicamenteux d'enregistrement TBPM-PI-HBr administré à l'heure 0 le jour 1, dans des conditions d'alimentation.
Médicament: Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 comprimés de 300 mg) lot de médicament d'enregistrement TBPM-PI-HBr.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (t) (ASC0-t).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Demi-vie d'élimination terminale (t½).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration orale (extravasculaire) (Vz/F).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : A, B, C)
Incidence des EI apparus sous traitement (y compris les EIG) classés par gravité et relation avec le médicament à l'étude.
Délai: 12 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'ECG, les laboratoires cliniques, les signes vitaux et les examens physiques seront utilisés comme mesure de sécurité pour détecter tout EI.
12 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (t) (ASC0-t).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Demi-vie d'élimination terminale (t½).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration orale (extravasculaire) (Vz/F).
Délai: 24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)
Paramètres TPBM PK suite à l'administration du comprimé de test TBPM-PI-HBr dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
24 h (Jour 2) après la dose (Bras : B, C)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spero Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David Melnick, Spero Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPR994-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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