Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek waarin twee tabletformuleringen van tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) bij gezonde volwassen proefpersonen worden vergeleken

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Spero Therapeutics

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, semi-replicaat, 4-periode, cross-over, bio-equivalentie-onderzoek waarin twee tabletformuleringen van tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) bij gezonde volwassen proefpersonen worden vergeleken

Een bio-equivalentie- en voedingseffectonderzoek waarbij twee tabletformuleringen van tebipenem pivoxil hydrobromide (TBPM-PI-HBr) bij gezonde volwassen proefpersonen werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Medical facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw, 18 tot 55 jaar
  • Continu niet-roker.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's.
  • Heeft geschikte veneuze toegang voor herhaalde bloedafname.
  • Een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden.
  • Een vrouw die niet vruchtbaar is.
  • Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Mentaal of juridisch gehandicapt is of aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het screeningsbezoek of naar verwachting zal hebben tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
  • Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van een significante allergische ziekte die behandeling vereist.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
  • Geschiedenis van bekende anomalie van genetisch metabolisme geassocieerd met carnitine-deficiëntie.
  • Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven.
  • Positieve urine drugs- of alcoholresultaten.
  • Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Het QTcF-interval is > 460 msec (mannen) of > 470 msec (vrouwen) of er zijn ECG-bevindingen die door de PI of aangewezen persoon tijdens het screeningbezoek als abnormaal met klinische significantie worden beschouwd.
  • Geschatte creatinineklaring < 80 ml/min bij het screeningsbezoek.
  • Niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A: TBPM-PI-HBr (Referentie - nuchter)
600 mg (2 x 300 mg tabletten) klinische onderzoeksgeneesmiddel batch TBPM-PI-HBr toegediend om Uur 0 op Dag 1, onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromide (TBPM-PI-HBr) - Referentie
600 mg (2 x 300 mg tabletten) product batch klinisch onderzoek TBPM-PI-HBr.
Experimenteel: B: TBPM-PI-HBr (Test - nuchter)
600 mg (2 x 300 mg tabletten) registratiegeneesmiddelproductbatch TBPM-PI-HBr toegediend om uur 0 op dag 1, onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromide (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletten) registratie geneesmiddel productbatch TBPM-PI-HBr.
Experimenteel: C: TBPM-PI-HBr (Test - gevoed)
600 mg (2 x 300 mg tabletten) registratiegeneesmiddelproductbatch TBPM-PI-HBr toegediend om uur 0 op dag 1, onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromide (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletten) registratie geneesmiddel productbatch TBPM-PI-HBr.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijdstip 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (t) (AUC0-t).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na orale (extravasculaire) toediening (Vz/F).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
24 uur (dag 2) na dosis (armen: A, B, C)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's (inclusief SAE's) gecategoriseerd naar ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 12 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
ECG, klinische laboratoria, vitale functies en fysieke onderzoeken zullen worden gebruikt als veiligheidsmaatregel om eventuele AE's te detecteren.
12 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
TPBM PK-parameters na toediening van de TBPM-PI-HBr-testtablet onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijdstip 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (t) (AUC0-t).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
TPBM PK-parameters na toediening van de TBPM-PI-HBr-testtablet onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
TPBM PK-parameters na toediening van de TBPM-PI-HBr-testtablet onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
Tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
TPBM PK-parameters na toediening van de TBPM-PI-HBr-testtablet onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
TPBM PK-parameters na toediening van de TBPM-PI-HBr-testtablet onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
TPBM PK-parameters na toediening van de TBPM-PI-HBr-testtablet onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na orale (extravasculaire) toediening (Vz/F).
Tijdsspanne: 24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)
TPBM PK-parameters na toediening van de TBPM-PI-HBr-testtablet onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
24 uur (dag 2) na dosis (armen: B, C)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spero Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Melnick, Spero Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPR994-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen