Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) tablettiformulaatiota terveillä aikuisilla
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, puolitoistettu, 4-jaksoinen, risteytetty, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) tablettiformulaatiota terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Medical facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotias
- Jatkuva tupakoimaton.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä.
- On sopiva laskimopääsy toistuvaa verinäytteenottoa varten.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava pidättäytymään seksistä, joka voi johtaa raskauteen.
- Nainen, joka ei ole raskaana.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai oletettavasti tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
- Aiempi sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Aiempi hoitoa vaativa merkittävä allerginen sairaus.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
- Karnitiinin puutteeseen liittyvä tunnettu geneettinen aineenvaihduntahäiriö.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV 1 ja 2), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- QTcF-aika on > 460 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai sen EKG-löydökset ovat poikkeavia kliinisesti merkittävinä PI:n tai seulontakäynnillä valitun henkilön toimesta.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min seulontakäynnillä.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: TBPM-PI-HBr (viite - paasto)
600 mg (2 x 300 mg tablettia) kliinisen tutkimuksen lääketuote-erä TBPM-PI-HBr annettuna tunnin 0 päivänä päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
|
600 mg (2 x 300 mg tablettia) kliinisen tutkimuksen lääkevalmiste-erä TBPM-PI-HBr.
|
|
Kokeellinen: B: TBPM-PI-HBr (testi - paasto)
600 mg (2 x 300 mg tablettia) rekisteröintilääketuoteerän TBPM-PI-HBr annettuna tunnin 0 päivänä päivänä 1, paasto-olosuhteissa.
|
600 mg (2 x 300 mg tablettia) rekisteröintilääkevalmisteerä TBPM-PI-HBr.
|
|
Kokeellinen: C: TBPM-PI-HBr (testi - syötetty)
600 mg (2 x 300 mg tablettia) rekisteröintilääketuoteerän TBPM-PI-HBr annettuna tunnin 0 päivänä päivänä 1, ruokailuolosuhteissa.
|
600 mg (2 x 300 mg tablettia) rekisteröintilääkevalmisteerä TBPM-PI-HBr.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (t) (AUC0-t).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: A, B, C)
|
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien SAE) luokiteltuna vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
EKG:tä, kliinisiä laboratorioita, elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia käytetään turvatoimina mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseen.
|
12-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (t) (AUC0-t).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
TPBM PK -parametrit TBPM-PI-HBr-testitabletin antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
24 tuntia (päivä 2) annoksen jälkeen (käsivarret: B, C)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Melnick, Spero Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR994-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .