Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее две таблетированные формы тебипенема пиваксила гидробромида (TBPM-PI-HBr) у здоровых взрослых добровольцев

10 августа 2020 г. обновлено: Spero Therapeutics

Открытое, рандомизированное, однодозовое, полуповторное, 4-периодное, перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали две таблетированные формы тебипенема пиваксила гидробромида (TBPM-PI-HBr) у здоровых взрослых субъектов

Исследование биоэквивалентности и влияния пищевых продуктов на здоровых взрослых добровольцев, сравнивающее две таблетированные формы тебипенема пиваксила гидробромида (TBPM-PI-HBr).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый, взрослый, мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Постоянный некурящий.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2.
  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
  • Имеет подходящий венозный доступ для повторного забора крови.
  • Женщина детородного возраста должна согласиться воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности.
  • Женщина недетородного возраста.
  • Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
  • История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
  • История любого заболевания, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
  • В анамнезе серьезные аллергические заболевания, требующие лечения.
  • История или наличие алкоголизма или наркомании.
  • История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
  • История известной генетической аномалии метаболизма, связанной с дефицитом карнитина.
  • Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
  • Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь.
  • Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Интервал QTcF составляет > 460 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины) или имеет данные ЭКГ, признанные PI или уполномоченным лицом клинически значимыми аномальными во время скринингового визита.
  • Расчетный клиренс креатинина < 80 мл/мин на скрининговом визите.
  • Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства или витаминные добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: A: TBPM-PI-HBr (эталон - натощак)
600 мг (2 таблетки по 300 мг) партии лекарственного препарата для клинического исследования TBPM-PI-HBr, вводили в час 0 в день 1 натощак.
Лекарство: Гидробромид тебипенема пиваксила (TBPM-PI-HBr) - ссылка
600 мг (2 таблетки по 300 мг) партия лекарственного препарата для клинического исследования TBPM-PI-HBr.
Экспериментальный: B: TBPM-PI-HBr (тест - натощак)
600 мг (2 таблетки по 300 мг) зарегистрированной партии лекарственного препарата TBPM-PI-HBr, вводили в час 0 в день 1 натощак.
Лекарство: Гидробромид тебипенема пивоксила (TBPM-PI-HBr) - Испытание
600 мг (2 таблетки по 300 мг) регистрационная партия лекарственного препарата TBPM-PI-HBr.
Экспериментальный: C: TBPM-PI-HBr (испытание - подача)
600 мг (2 таблетки по 300 мг) зарегистрированной партии лекарственного препарата TBPM-PI-HBr, вводили в час 0 в день 1 в условиях приема пищи.
Лекарство: Гидробромид тебипенема пивоксила (TBPM-PI-HBr) - Испытание
600 мг (2 таблетки по 300 мг) регистрационная партия лекарственного препарата TBPM-PI-HBr.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (t) (AUC0-t).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
Терминальный период полувыведения (t½).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
Кажущийся объем распределения в конечной фазе выведения после перорального (внесосудистого) введения (Vz/F).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: A, B, C)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (включая СНЯ), классифицированных по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: Через 12-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
ЭКГ, клинические лаборатории, показатели жизнедеятельности и физические осмотры будут использоваться в качестве меры безопасности для выявления любых НЯ.
Через 12-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (t) (AUC0-t).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
Терминальный период полувыведения (t½).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
Кажущийся объем распределения в конечной фазе выведения после перорального (внесосудистого) введения (Vz/F).
Временное ограничение: 24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)
PK-параметры TPBM после введения тест-таблетки TBPM-PI-HBr натощак и после еды.
24 часа (день 2) после введения дозы (группы: B, C)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spero Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Melnick, Spero Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPR994-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками