Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající dvě tabletové formulace Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) u zdravých dospělých subjektů

10. srpna 2020 aktualizováno: Spero Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, semi-replikovaná, čtyřdobá, zkřížená, bioekvivalenční studie srovnávající dvě tabletové přípravky Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) u zdravých dospělých subjektů

Studie bioekvivalence a potravinového účinku porovnávající dvě tabletové formulace tebipenem pivoxil hydrobromidu (TBPM-PI-HBr) u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, ve věku 18 až 55 let
  • Trvalý nekuřák.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG.
  • Má vhodný žilní přístup pro opakované odběry krve.
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství.
  • Žena s neplodným potenciálem.
  • Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo se očekává, že bude mít během provádění studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku jeho účasti ve studii.
  • Anamnéza významného alergického onemocnění vyžadujícího léčbu.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
  • Historie známé anomálie genetického metabolismu související s nedostatkem karnitinu.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
  • Pozitivní výsledky moči na drogy nebo alkohol.
  • Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV 1 a 2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Interval QTcF je > 460 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) nebo má EKG nálezy považované za abnormální s klinickým významem ze strany PI nebo určené osoby při screeningové návštěvě.
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 80 ml/min při screeningové návštěvě.
  • Nedokáže se zdržet nebo předvídat užívání jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: TBPM-PI-HBr (referenční - nalačno)
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže léčivého produktu klinické studie TBPM-PI-HBr podávaná v hodinu 0 v den 1, za podmínek nalačno.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Reference
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže léčivého přípravku klinické studie TBPM-PI-HBr.
Experimentální: B: TBPM-PI-HBr (test – nalačno)
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže registračního léčivého produktu TBPM-PI-HBr podávaná v hodinu 0 v den 1, za podmínek nalačno.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže registračního léku TBPM-PI-HBr.
Experimentální: C: TBPM-PI-HBr (test - přítok)
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže registračního léčivého produktu TBPM-PI-HBr podávaná v hodinu 0 v den 1 za podmínek sypání.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tablety) šarže registračního léku TBPM-PI-HBr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (t) (AUC0-t).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Terminální eliminační poločas (t½).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním (extravaskulárním) podání (Vz/F).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
24 hodin (den 2) po dávce (paže: A, B, C)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně závažných nežádoucích účinků) kategorizovaných podle závažnosti a vztahu ke studovanému léku.
Časové okno: 12 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
EKG, klinické laboratoře, vitální známky a fyzikální vyšetření budou použity jako bezpečnostní opatření k detekci jakýchkoli nežádoucích účinků.
12 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (t) (AUC0-t).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Terminální eliminační poločas (t½).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním (extravaskulárním) podání (Vz/F).
Časové okno: 24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)
Parametry TPBM PK po podání tablety TBPM-PI-HBr Test za podmínek nalačno a po jídle.
24 hodin (den 2) po dávce (paže: B, C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spero Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Melnick, Spero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPR994-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Reference

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení