Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to tabletformuleringer af Tebipenem Pivoxil Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos raske voksne forsøgspersoner

10. august 2020 opdateret af: Spero Therapeutics

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, semi-replikat, 4-perioders, crossover, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to tabletformuleringer af tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) i raske voksne forsøgspersoner

Et bioækvivalens- og fødevareeffektstudie, der sammenligner to tabletformuleringer af tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde, 18 til 55 år
  • Kontinuerlig ikke-ryger.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er.
  • Har passende veneadgang til gentagne blodprøver.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet.
  • En kvinde af ikke-fertil alder.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes at få under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med betydelig allergisk sygdom, der kræver behandling.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.
  • Historie om kendt genetisk metabolisme-anomali forbundet med carnitin-mangel.
  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller som ammer.
  • Positive urin stof eller alkohol resultater.
  • Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV 1 og 2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  • QTcF-interval er > 460 msek (mænd) eller > 470 msek (kvinder) eller har EKG-fund vurderet som unormale med klinisk betydning af PI eller udpeget ved screeningbesøget.
  • Estimeret kreatininclearance < 80 ml/min ved screeningsbesøget.
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: TBPM-PI-HBr (Reference - fastende)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) klinisk undersøgelseslægemiddelprodukt batch TBPM-PI-HBr administreret ved time 0 på dag 1, under fastende forhold.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Reference
600 mg (2 x 300 mg tabletter) lægemiddelbatch til klinisk undersøgelse TBPM-PI-HBr.
Eksperimentel: B: TBPM-PI-HBr (test - fastende)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringslægemiddelbatch TBPM-PI-HBr administreret ved time 0 på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringslægemiddelproduktbatch TBPM-PI-HBr.
Eksperimentel: C: TBPM-PI-HBr (test - fodret)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringslægemiddelproduktbatch TBPM-PI-HBr indgivet ved time 0 på dag 1, under fodrede forhold.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringslægemiddelproduktbatch TBPM-PI-HBr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Areal under koncentration-tid kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul koncentration (t) (AUC0-t).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Terminal halveringstid (t½).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter oral (ekstravaskulær) administration (Vz/F).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: A, B, C)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (herunder SAE) kategoriseret efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 12 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
EKG, kliniske laboratorier, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive brugt som en sikkerhedsforanstaltning til at opdage eventuelle AE'er.
12 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Areal under koncentration-tid kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul koncentration (t) (AUC0-t).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Terminal halveringstid (t½).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter oral (ekstravaskulær) administration (Vz/F).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)
TPBM PK-parametre efter administration af TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og fodrede forhold.
24 timer (dag 2) efter dosis (arme: B, C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spero Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Melnick, Spero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPR994-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Reference

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger