Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie som sammenligner to tablettformuleringer av Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) hos friske voksne personer

10. august 2020 oppdatert av: Spero Therapeutics

En åpen, randomisert, enkeltdose, semi-replikat, 4-perioders, crossover, bioekvivalensstudie som sammenligner to tablettformuleringer av Tebipenem Pivoxil Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friske voksne personer

En bioekvivalens- og mateffektstudie som sammenligner to tablettformuleringer av tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Medical facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18 til 55 år
  • Kontinuerlig ikke-røyker.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG.
  • Har egnet venetilgang for gjentatt blodprøvetaking.
  • En kvinne i fertil alder må godta å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet.
  • En kvinne med ikke-fertil potensial.
  • Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventes å ha under gjennomføringen av studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
  • Historie om enhver sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
  • Anamnese med betydelig allergisk sykdom som krever behandling.
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
  • Historie om kjent genetisk metabolismeanomali assosiert med karnitinmangel.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller som ammer.
  • Positive resultater for urinmedisin eller alkohol.
  • Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • QTcF-intervallet er > 460 msek (menn) eller > 470 msek (kvinner) eller har EKG-funn ansett som unormale med klinisk betydning av PI eller utpekt ved screeningbesøket.
  • Estimert kreatininclearance < 80 ml/min ved screeningbesøket.
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A: TBPM-PI-HBr (Referanse - fastende)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) klinisk studie medikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr administrert ved time 0 på dag 1, under fastende forhold.
Legemiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Referanse
600 mg (2 x 300 mg tabletter) klinisk studie medikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr.
Eksperimentell: B: TBPM-PI-HBr (test - fastende)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringsmedisinprodukt batch TBPM-PI-HBr administrert ved time 0 på dag 1, under fastende forhold.
Legemiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registrering medikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr.
Eksperimentell: C: TBPM-PI-HBr (Test - matet)
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registreringsmedikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr administrert ved time 0 på dag 1, under matingsforhold.
Legemiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletter) registrering medikamentprodukt batch TBPM-PI-HBr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-null-konsentrasjon (t) (AUC0-t).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter oral (ekstravaskulær) administrering (Vz/F).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
24 timer (dag 2) etter dose (armer: A, B, C)
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (inkludert SAE) kategorisert etter alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
Tidsramme: 12 til 14 dager etter siste dose studiemedisin
EKG, kliniske laboratorier, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli brukt som et sikkerhetstiltak for å oppdage eventuelle AE.
12 til 14 dager etter siste dose studiemedisin
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-null-konsentrasjon (t) (AUC0-t).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter oral (ekstravaskulær) administrering (Vz/F).
Tidsramme: 24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)
TPBM PK-parametere etter administrering av TBPM-PI-HBr Test-tabletten under fastende og matede forhold.
24 timer (dag 2) etter dose (armer: B, C)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spero Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Melnick, Spero Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPR994-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger