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Estudio de bioequivalencia que compara dos formulaciones de comprimidos de bromhidrato de pivoxil de tebipenem (TBPM-PI-HBr) en sujetos adultos sanos

10 de agosto de 2020 actualizado por: Spero Therapeutics

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, semirreplicado, de 4 períodos, cruzado, de bioequivalencia que compara dos formulaciones de comprimidos de bromhidrato de pivoxil de tebipenem (TBPM-PI-HBr) en sujetos adultos sanos

Un estudio de bioequivalencia y efecto de los alimentos que compara dos formulaciones de comprimidos de bromhidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Medical facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad
  • No fumador continuado.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2.
  • Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG.
  • Tiene un acceso venoso adecuado para muestras de sangre repetidas.
  • Una mujer en edad fértil debe aceptar abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda conducir a un embarazo.
  • Una mujer en edad fértil.
  • Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera que tenga durante la realización del estudio.
  • Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica significativa que requiera tratamiento.
  • Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
  • Antecedentes de anomalía genética conocida del metabolismo asociada con la deficiencia de carnitina.
  • Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva o que estén en período de lactancia.
  • Resultados positivos de drogas o alcohol en orina.
  • Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
  • El intervalo QTcF es > 460 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) o tiene hallazgos de ECG considerados anormales con importancia clínica por el PI o la persona designada en la visita de selección.
  • Depuración de creatinina estimada < 80 ml/min en la visita de selección.
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier droga, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A: TBPM-PI-HBr (Referencia - en ayunas)
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) del lote del producto farmacológico del estudio clínico TBPM-PI-HBr administrado en la hora 0 el día 1, en ayunas.
Droga: Bromhidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Referencia
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) lote de producto farmacológico del estudio clínico TBPM-PI-HBr.
Experimental: B: TBPM-PI-HBr (Prueba - en ayunas)
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) del lote de producto farmacéutico de registro TBPM-PI-HBr administrado en la Hora 0 el Día 1, en ayunas.
Droga: Bromhidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Prueba
Lote de producto farmacéutico de registro de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) TBPM-PI-HBr.
Experimental: C: TBPM-PI-HBr (Prueba - alimentado)
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) del lote de producto farmacéutico de registro TBPM-PI-HBr administrado en la Hora 0 el Día 1, en condiciones de alimentación.
Droga: Bromhidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Prueba
Lote de producto farmacéutico de registro de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) TBPM-PI-HBr.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
Área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada (t) (AUC0-t).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
Vida media de eliminación terminal (t½).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración oral (extravascular) (Vz/F).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
24h (Día 2) post dosis (Brazos: A, B, C)
Incidencia de EA emergentes del tratamiento (incluidos SAE) categorizados por gravedad y relación con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 12 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Se utilizarán ECG, Laboratorios Clínicos, Signos Vitales y Exámenes Físicos como medida de seguridad para detectar cualquier EA.
12 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada (t) (AUC0-t).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Vida media de eliminación terminal (t½).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración oral (extravascular) (Vz/F).
Periodo de tiempo: 24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)
Parámetros PK de TPBM luego de la administración de la tableta de prueba TBPM-PI-HBr en condiciones de ayuno y alimentación.
24h (Día 2) post dosis (Brazos: B, C)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spero Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Melnick, Spero Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPR994-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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