Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące dwie postaci tabletek bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) u zdrowych osób dorosłych

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, półpowtórzone, 4-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności, porównujące dwie postaci tabletki tebipenemu bromowodorku piwaksylu (TBPM-PI-HBr) u zdrowych osób dorosłych

Badanie biorównoważności i wpływu pokarmu porównujące dwie postaci tabletek bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Medical facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat
  • Stały niepalący.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG.
  • Posiada odpowiedni dostęp żylny do wielokrotnego pobierania krwi.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od czynności seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży.
  • Kobieta bez zdolności do rodzenia dzieci.
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewa się, że będzie miał podczas przeprowadzania badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Historia istotnej choroby alergicznej wymagającej leczenia.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
  • Historia znanej genetycznej anomalii metabolizmu związanej z niedoborem karnityny.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
  • Dodatnie wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu.
  • Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Odstęp QTcF wynosi > 460 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) lub wyniki EKG zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 80 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A: TBPM-PI-HBr (odniesienie – na czczo)
600 mg (2 x 300 mg tabletki) serii produktu leczniczego badania klinicznego TBPM-PI-HBr podawanego o godzinie 0 w dniu 1, na czczo.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) - Odniesienie
600 mg (2 tabletki po 300 mg) badanie kliniczne serii produktu leczniczego TBPM-PI-HBr.
Eksperymentalny: B: TBPM-PI-HBr (Test – na czczo)
600 mg (2 x 300 mg tabletki) zarejestrowana seria produktu leczniczego TBPM-PI-HBr podawana w godzinie 0 w dniu 1, na czczo.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletki) rejestracja produktu leczniczego partia TBPM-PI-HBr.
Eksperymentalny: C: TBPM-PI-HBr (badanie – karmienie)
600 mg (2 x tabletki 300 mg) zarejestrowana seria produktu leczniczego TBPM-PI-HBr podawana w godzinie 0 w dniu 1, w warunkach po posiłku.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 x 300 mg tabletki) rejestracja produktu leczniczego partia TBPM-PI-HBr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (t) (AUC0-t).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (Vz/F).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
24h (Dzień 2) po dawce (Ramiona: A, B, C)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym SAE) sklasyfikowanych według ciężkości i związku z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 12 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
EKG, laboratoria kliniczne, parametry życiowe i badania fizykalne zostaną wykorzystane jako środek bezpieczeństwa w celu wykrycia wszelkich zdarzeń niepożądanych.
12 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (t) (AUC0-t).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (Vz/F).
Ramy czasowe: 24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)
Parametry TPBM PK po podaniu tabletki TBPM-PI-HBr Test na czczo i po posiłku.
24h (Dzień 2) po podaniu (Ramiona: B, C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spero Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Melnick, Spero Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPR994-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami