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Estudo de Bioequivalência Comparando Duas Formulações de Comprimidos de Hidrobrometo de Tebipenem Pivoxil (TBPM-PI-HBr) em Indivíduos Adultos Saudáveis

10 de agosto de 2020 atualizado por: Spero Therapeutics

Um estudo aberto, randomizado, de dose única, semi-replicado, de 4 períodos, cruzado, de bioequivalência comparando duas formulações de comprimidos de bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) em indivíduos adultos saudáveis

Um estudo de bioequivalência e efeito alimentar comparando duas formulações de comprimidos de bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Medical facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 18 a 55 anos
  • Não fumante contínuo.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs.
  • Tem acesso venoso adequado para amostragem de sangue repetida.
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em se abster de atividades sexuais que possam levar à gravidez.
  • Uma mulher sem potencial para engravidar.
  • Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou espera-se que tenha durante a condução do estudo.
  • História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  • Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
  • História de doença alérgica significativa que requer tratamento.
  • Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
  • História de anomalia genética conhecida do metabolismo associada à deficiência de carnitina.
  • Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactantes.
  • Resultados positivos de drogas ou álcool na urina.
  • Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • O intervalo QTcF é > 460 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres) ou tem achados de ECG considerados anormais com significado clínico pelo PI ou pessoa designada na consulta de triagem.
  • Depuração de creatinina estimada < 80 mL/min na consulta de triagem.
  • Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer droga, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A: TBPM-PI-HBr (Referência - em jejum)
600 mg (2 x 300 mg comprimidos) lote de medicamento de estudo clínico TBPM-PI-HBr administrado na Hora 0 no Dia 1, em condições de jejum.
Medicamento: Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Referência
600 mg (2 x comprimidos de 300 mg) lote de medicamento de estudo clínico TBPM-PI-HBr.
Experimental: B: TBPM-PI-HBr (Teste - jejum)
Lote de medicamento registrado de 600 mg (2 x 300 mg) TBPM-PI-HBr administrado na Hora 0 no Dia 1, em condições de jejum.
Medicamento: Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Teste
600 mg (2 x 300 mg comprimidos) lote de medicamento registrado TBPM-PI-HBr.
Experimental: C: TBPM-PI-HBr (Teste - alimentado)
600 mg (2 x 300 mg comprimidos) lote de medicamento registrado TBPM-PI-HBr administrado na Hora 0 no Dia 1, sob condições de alimentação.
Medicamento: Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) - Teste
600 mg (2 x 300 mg comprimidos) lote de medicamento registrado TBPM-PI-HBr.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
Área sob a curva concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada (t) (AUC0-t).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
Meia-vida de eliminação terminal (t½).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração oral (extravascular) (Vz/F).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
24h (Dia 2) após a dose (Braços: A, B, C)
Incidência de EAs emergentes do tratamento (incluindo SAEs) categorizados por gravidade e relação com o medicamento do estudo.
Prazo: 12 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
ECG, Laboratórios Clínicos, Sinais Vitais e Exames Físicos serão usados ​​como medida de segurança para detectar quaisquer EAs.
12 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Parâmetros TPBM PK após a administração do comprimido de teste TBPM-PI-HBr em condições de jejum e alimentação.
24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Área sob a curva concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada (t) (AUC0-t).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Parâmetros TPBM PK após a administração do comprimido de teste TBPM-PI-HBr em condições de jejum e alimentação.
24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Parâmetros TPBM PK após a administração do comprimido de teste TBPM-PI-HBr em condições de jejum e alimentação.
24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Parâmetros TPBM PK após a administração do comprimido de teste TBPM-PI-HBr em condições de jejum e alimentação.
24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Meia-vida de eliminação terminal (t½).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Parâmetros TPBM PK após a administração do comprimido de teste TBPM-PI-HBr em condições de jejum e alimentação.
24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Parâmetros TPBM PK após a administração do comprimido de teste TBPM-PI-HBr em condições de jejum e alimentação.
24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração oral (extravascular) (Vz/F).
Prazo: 24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)
Parâmetros TPBM PK após a administração do comprimido de teste TBPM-PI-HBr em condições de jejum e alimentação.
24h (Dia 2) após a dose (Braços: B, C)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spero Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Melnick, Spero Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPR994-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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