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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Tablettenformulierungen von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei gesunden erwachsenen Probanden

10. August 2020 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, Halbreplikations-, 4-Perioden-, Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Tablettenformulierungen von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie zum Vergleich von zwei Tablettenformulierungen von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, 18 bis 55 Jahre alt
  • Durchgehender Nichtraucher.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs.
  • Verfügt über einen geeigneten venösen Zugang für wiederholte Blutentnahmen.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird voraussichtlich während der Durchführung der Studie auftreten.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Vorgeschichte einer signifikanten behandlungsbedürftigen allergischen Erkrankung.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
  • Vorgeschichte bekannter Anomalien des genetischen Stoffwechsels im Zusammenhang mit Carnitinmangel.
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die stillen.
  • Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse im Urin.
  • Positive Ergebnisse für das humane Immunschwächevirus (HIV 1 und 2), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Das QTcF-Intervall beträgt > 460 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) oder es liegen EKG-Befunde vor, die vom PI oder einem Beauftragten beim Screening-Besuch als abnormal mit klinischer Bedeutung eingestuft wurden.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min beim Screening-Besuch.
  • Unfähig, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, zu unterlassen oder zu erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: TBPM-PI-HBr (Referenz – nüchtern)
600 mg (2 x 300-mg-Tabletten) Charge des klinischen Studienarzneimittels TBPM-PI-HBr, verabreicht zu Stunde 0 an Tag 1, unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) – Referenz
600 mg (2 x 300 mg Tabletten) Produktcharge für klinische Studien TBPM-PI-HBr.
Experimental: B: TBPM-PI-HBr (Test – nüchtern)
600-mg- (2 x 300-mg-Tabletten) Registrierungsproduktcharge TBPM-PI-HBr, verabreicht zu Stunde 0 an Tag 1, unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) – Test
600 mg (2 x 300 mg Tabletten) Registrierungs-Arzneimittelcharge TBPM-PI-HBr.
Experimental: C: TBPM-PI-HBr (Test - gefüttert)
600-mg- (2 x 300-mg-Tabletten) Registrierungs-Arzneimittelcharge TBPM-PI-HBr, verabreicht zu Stunde 0 an Tag 1, unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) – Test
600 mg (2 x 300 mg Tabletten) Registrierungs-Arzneimittelcharge TBPM-PI-HBr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (t) (AUC0-t).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (Vz/F).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: A, B, C)
Inzidenz behandlungsbedingter UE (einschließlich SUE), kategorisiert nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: 12 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
EKG, klinische Labors, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden als Sicherheitsmaßnahme zum Nachweis von UEs verwendet.
12 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (t) (AUC0-t).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (Vz/F).
Zeitfenster: 24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)
TPBM-PK-Parameter nach Verabreichung der TBPM-PI-HBr-Testtablette unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
24 h (Tag 2) nach der Dosis (Arme: B, C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spero Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Melnick, Spero Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPR994-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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