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Studio di bioequivalenza che confronta due formulazioni in compresse di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani

10 agosto 2020 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, semi-replicato, a 4 periodi, crossover, di bioequivalenza che confronta due formulazioni in compresse di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani

Uno studio sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo che confronta due formulazioni in compresse di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni
  • Continuamente non fumatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG.
  • Ha un accesso venoso adeguato per ripetuti prelievi di sangue.
  • Una donna in età fertile deve accettare di astenersi dall'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza.
  • Una femmina di potenziale non fertile.
  • Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o che si prevede abbiano durante lo svolgimento dello studio.
  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresenti un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Storia di malattia allergica significativa che richiede un trattamento.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
  • Storia di anomalia nota del metabolismo genetico associata a carenza di carnitina.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine.
  • Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  • L'intervallo QTcF è > 460 msec (maschi) o > 470 msec (femmine) o ha risultati ECG ritenuti anormali con significato clinico dal PI o designato alla visita di screening.
  • Clearance stimata della creatinina < 80 ml/min alla visita di screening.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi droga, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A: TBPM-PI-HBr (Riferimento - a digiuno)
600 mg (2 compresse da 300 mg) del lotto di prodotto farmaceutico dello studio clinico TBPM-PI-HBr somministrato all'ora 0 del giorno 1, a digiuno.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) - Riferimento
600 mg (2 compresse da 300 mg) lotto di prodotto farmaceutico per studio clinico TBPM-PI-HBr.
Sperimentale: B: TBPM-PI-HBr (Test - a digiuno)
600 mg (2 compresse da 300 mg) di registrazione del lotto di prodotto farmaceutico TBPM-PI-HBr somministrato all'ora 0 del giorno 1, a digiuno.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 compresse da 300 mg) registrazione lotto di prodotti farmaceutici TBPM-PI-HBr.
Sperimentale: C: TBPM-PI-HBr (Test - alimentato)
600 mg (2 compresse da 300 mg) di registrazione del lotto di prodotto farmaceutico TBPM-PI-HBr somministrato all'ora 0 del giorno 1, a stomaco pieno.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) - Test
600 mg (2 compresse da 300 mg) registrazione lotto di prodotti farmaceutici TBPM-PI-HBr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (t) (AUC0-t).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione del plasma massima (Tmax).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Emivita terminale di eliminazione (t½).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale (extravascolare) (Vz/F).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Braccia: A, B, C)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (compresi gli eventi avversi gravi) classificati per gravità e relazione con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
ECG, laboratori clinici, segni vitali ed esami fisici saranno utilizzati come misura di sicurezza per rilevare eventuali eventi avversi.
12-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (t) (AUC0-t).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Tempo alla concentrazione del plasma massima (Tmax).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Emivita terminale di eliminazione (t½).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale (extravascolare) (Vz/F).
Lasso di tempo: 24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)
Parametri farmacocinetici di TPBM dopo la somministrazione della compressa di test TBPM-PI-HBr in condizioni di digiuno e alimentazione.
24 ore (giorno 2) dopo la dose (Bracci: B, C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spero Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Melnick, Spero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPR994-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) - Riferimento

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