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Une étude du guidage laparoscopique de la veine hépatique moyenne et de l'hémihépatectomie anatomique traditionnelle

21 décembre 2023 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Une étude ECR sur le guidage laparoscopique de la veine hépatique moyenne et l'hémihépatectomie anatomique traditionnelle

L'étude, intitulée "Étude RCT sur le guidage veineux hépatique moyen par laparoscopie par rapport à l'hémihépatectomie anatomique conventionnelle", a été conçue pour comparer l'efficacité de deux procédures d'hémihépatectomie anatomique différentes sous laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte et objectif : l'hépatectomie est le principal moyen de traiter toutes sortes de maladies chirurgicales du foie, qui peuvent être divisées en hépatectomie anatomique et hépatectomie non anatomique. Parmi elles, l'hépatectomie anatomique convient au cancer primitif du foie, à l'hépatolithiase et à d'autres maladies bénignes et malignes. Elle peut être divisée en guidage veineux hépatique et hépatectomie à guidage veineux non hépatique (hépatectomie anatomique traditionnelle). Le but de cette étude était d'observer et de comparer la période périopératoire et les résultats de suivi des deux méthodes de résection chirurgicale laparoscopique différentes, et fournir des preuves médicales de haut niveau fondées sur des preuves pour la sélection de méthodes chirurgicales pour l'hémihépatectomie anatomique laparoscopique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
95

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. le site était limité aux patients aptes à la dissection de l'hémihépatectomie；
  2. le type de maladie était limité au carcinome hépatocellulaire；
  3. les patients étaient généralement capables de tolérer l'anesthésie, la fonction de réserve hépatique était bonne et les patients étaient aptes à la chirurgie laparoscopique；
  4. grade A de Child-Pugh, pas de cirrhose hépatique sévère, d'hypertension portale, pas de métastases extrahépatiques et extrahépatiques et d'invasion vasculaire principale；
  5. les sujets qui ont participé à cette étude ont indiqué qu'ils étaient disposés à accepter les deux méthodes chirurgicales et ont accepté d'être divisés au hasard en groupes pendant l'opération；
  6. 18 ≤ âge ≤ 70, homme ou femme.

Critère d'exclusion:

  1. fonction hépatique préopératoire grade B ou C de Child-Pugh ;
  2. les patients en mauvais état général et ne pouvant tolérer un pneumopéritoine ou une anesthésie ;
  3. les patients atteints de cirrhose hépatique sévère, d'hypertension portale et de lésions envahissant la porte hépatique ;
  4. les patients avec d'autres méthodes de traitement telles que l'ablation par radiofréquence en plus de l'hépatectomie disséquante ;
  5. opérations abdominales répétées entraînant une adhérence abdominale sévère, incapable d'effectuer une hépatectomie laparoscopique ; mâle et femelle ne sont pas limités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: hémihépatectomie laparoscopique avec guidage de la veine hépatique moyenne
En théorie, les avantages de l'hémihépatectomie anatomique guidée par la veine hépatique moyenne sont les suivants : 1) guider correctement le plan de coupe du parenchyme hépatique peut réduire la section transversale du foie et éviter d'endommager les canaux vasculaires du foie prédécoupé . afin de réduire le résidu de tissu nécrotique sans apport sanguin et de réduire la survenue de complications postopératoires. 2) l'anatomie active et l'exposition de la veine hépatique peuvent éviter des saignements incontrôlables après une lésion passive de la veine hépatique, et l'anatomie laparoscopique présente un avantage évident dans l'exposition de la veine hépatique. 3) il peut réduire le taux de récidive précoce du carcinome hépatocellulaire après l'opération.
Procédure: guidage laparoscopique de la veine hépatique moyenne hémihépatectomie anatomique
95 patients atteints de CHC primaire ont été divisés en groupe de guidage de la veine hépatique moyenne (n = 45) et en groupe traditionnel (n = 45) selon les nombres pairs et impairs, et scellés dans des enveloppes. Les résultats ont été surveillés et évalués au cours de la 3- période de suivi d'un an
Autres noms:
  • hémihépatectomie anatomique traditionnelle laparoscopique
Comparateur actif: hémihépatectomie anatomique traditionnelle laparoscopique
Selon les manuels et les opinions de certains chercheurs à l'heure actuelle, l'hépatectomie anatomique traditionnelle (hépatectomie anatomique non guidée par la veine hépatique) présente les avantages suivants : 1) éviter l'exposition de la veine hépatique peut réduire la probabilité de blessure au tronc de la veine hépatique, réduire ainsi le risque de saignement massif pendant l'opération ; 2) la difficulté de fonctionnement est relativement faible et un meilleur effet à court et à long terme peut être obtenu.
Procédure: guidage laparoscopique de la veine hépatique moyenne hémihépatectomie anatomique
95 patients atteints de CHC primaire ont été divisés en groupe de guidage de la veine hépatique moyenne (n = 45) et en groupe traditionnel (n = 45) selon les nombres pairs et impairs, et scellés dans des enveloppes. Les résultats ont été surveillés et évalués au cours de la 3- période de suivi d'un an
Autres noms:
  • hémihépatectomie anatomique traditionnelle laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 3 années
suivi après la chirurgie tous les 3 mois, pour comprendre les statistiques survie globale à 1 an、survie globale à 3 ans、survie sans maladie à 1 an、survie sans maladie à 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats périopératoires
Délai: Durée périopératoire (une moyenne prévue de 3 jours)
l'angle de la veine hépatique entre le segment Ⅳ b et Ⅴ, l'angle entre MHV et IVC
Durée périopératoire (une moyenne prévue de 3 jours)
paramètres peropératoires
Délai: pendant l'opération
la perte de sang par unité de surface sera combinée pour rapporter les paramètres peropératoires en millilitre/centimètre carré (ml/c㎡）
pendant l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
hémorragie, fuite biliaire, ascite, infection intra-abdominale, épanchement pleural, infection pulmonaire, insuffisance cardiopulmonaire, insuffisance de la fonction hépatique
Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SWHZSG009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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