Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af laparoskopisk middelhepatisk venevejledning og traditionel anatomisk hemihepatektomi

21. december 2023 opdateret af: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En RCT-undersøgelse af laparoskopisk middelhepatisk venevejledning og traditionel anatomisk hemihepatektomi

Undersøgelsen, med titlen "RCT-undersøgelse af laparoskopisk middelhepatisk venøs vejledning versus konventionel ananatomisk hemihepatektomi", var designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige ananatomiske hemihepatektomiprocedurer under laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Hepatektomi er den vigtigste måde at behandle alle former for leverkirurgiske sygdomme på, som kan opdeles i anatomisk hepatektomi og ikke-anatomisk hepatektomi. Blandt dem er anatomisk hepatektomi velegnet til primær leverkræft, hepatolithiasis og andre benigne og ondartede sygdomme ;Det kan opdeles i hepatisk venøs vejledning og ikke-hepatisk venøs vejledning hepatektomi (traditionel ananatomisk hepatektomi). Formålet med denne undersøgelse var at observere og sammenligne den perioperative periode og opfølgningsresultater af de to forskellige laparoskopiske kirurgiske resektionsmetoder, og at levere evidensbaseret medicinsk evidens på højt niveau for udvælgelsen af ​​kirurgiske metoder til laparoskopisk anatomisk hemihepatektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. stedet var begrænset til de patienter, der var egnede til at dissekere hemihepatektomi;
  2. sygdomstypen var begrænset til hepatocellulært karcinom;
  3. patienterne var generelt i stand til at tolerere anæstesi, leverreservefunktionen var god, og patienterne var egnede til laparoskopisk kirurgi;
  4. child-pugh grad A, ingen alvorlig levercirrhose, portal hypertension, ingen ekstrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser og hovedvaskulær invasion;
  5. forsøgspersonerne, der deltog i denne undersøgelse, angav, at de var villige til at acceptere de to kirurgiske metoder og indvilligede i at blive tilfældigt opdelt i grupper under operationen;
  6. 18 ≤ alder ≤ 70, mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  1. præoperativ leverfunktion Child-pugh grad B eller C;
  2. patienter med dårlig almentilstand og kunne ikke tolerere pneumoperitoneum eller bedøvelse;
  3. patienter med svær levercirrhose, portal hypertension og læsioner, der invaderer leverporta;
  4. patienter med andre behandlingsmetoder såsom radiofrekvensablation ud over dissekerende hepatektomi;
  5. gentagne abdominale operationer, der resulterer i alvorlig abdominal adhæsion, ude af stand til at udføre laparoskopisk hepatektomi; mænd og kvinder er ikke begrænset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: laparoskopisk middelhepatisk venevejledning hemihepatektomi
I teorien er fordelene ved anatomisk hemihepatektomi styret af den midterste levervene som følger: 1) korrekt styring af leverparenkymets tværsnitsplan kan reducere leverens tværsnitsareal og undgå at beskadige de vaskulære kanaler i den forskårne lever . for at reducere rester af nekrotisk væv uden blodforsyning og reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. 2) aktiv anatomi og eksponering af hepatisk vene kan undgå ukontrollerbar blødning efter passiv skade på levervenen, og laparoskopisk anatomi har åbenlys fordel ved at udsætte levervenen. 3) det kan reducere den tidlige gentagelseshyppighed af hepatocellulært karcinom efter operation.
Procedure: laparoskopisk middelhepatisk vene vejledning anatomisk hemihepatektomi
95 patienter med primær HCC blev opdelt i den midterste hepatiske venevejledningsgruppe (n=45) og den traditionelle gruppe (n=45) i henhold til de ulige og lige tal og forseglet i kuverter. Resultaterne blev overvåget og evalueret i løbet af de 3- års opfølgningsperiode
Andre navne:
  • laparoskopisk traditionel anatomisk hemihepatektomi
Aktiv komparator: laparoskopisk traditionel anatomisk hemihepatektomi
Ifølge lærebøger og synspunkter fra nogle forskere på nuværende tidspunkt har traditionel anatomisk hepatektomi (ikke-hepatisk vene-guidet anatomisk hepatektomi) følgende fordele: 1) undgåelse af eksponering af levervene kan reducere sandsynligheden for skade på stammen af ​​levervenen, reducere dermed risikoen for massiv blødning under operationen; 2) operationsbesværet er relativt lavt, og der kan opnås en bedre kortsigtet og langsigtet effekt.
Procedure: laparoskopisk middelhepatisk vene vejledning anatomisk hemihepatektomi
95 patienter med primær HCC blev opdelt i den midterste hepatiske venevejledningsgruppe (n=45) og den traditionelle gruppe (n=45) i henhold til de ulige og lige tal og forseglet i kuverter. Resultaterne blev overvåget og evalueret i løbet af de 3- års opfølgningsperiode
Andre navne:
  • laparoskopisk traditionel anatomisk hemihepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
opfølgning efter operationen hver 3. måned for at forstå statistik 1-års samlet overlevelse、3-års samlet overlevelse、1-års sygdomsfri overlevelse、3-års sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative resultater
Tidsramme: Varighed perioperation (et forventet gennemsnit på 3 dage)
vinklen af ​​levervenen mellem segment Ⅳ b og Ⅴ, vinklen mellem MHV og IVC
Varighed perioperation (et forventet gennemsnit på 3 dage)
intraoperative parametre
Tidsramme: under operationen
blodtab pr. arealenhed vil blive kombineret for at rapportere intraoperative parametre i milliliter/kvadratcentimeter (ml/c㎡）
under operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
blødning, galdelækage, ascites, intra-abdominal infektion, pleural effusion, lungeinfektion, kardiopulmonal insufficiens, leverfunktionssvigt
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWHZSG009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger