Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van laparoscopische geleiding van de middelste leverader en traditionele anatomische hemihepatectomie

21 december 2023 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Een RCT-onderzoek naar laparoscopische geleiding van de middelste leverader en traditionele anatomische hemihepatectomie

De studie, getiteld "RCT-studie van laparoscopische middelhepatische veneuze geleiding versus conventionele ananatomische hemihepatectomie", was bedoeld om de werkzaamheid van twee verschillende ananatomische hemihepatectomieprocedures onder laparoscopie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrondgeluid en doel: Hepatectomie is de belangrijkste manier om allerlei leverchirurgische ziekten te behandelen, die kunnen worden onderverdeeld in anatomische hepatectomie en niet-anatomische hepatectomie. Onder hen is anatomische hepatectomie geschikt voor primaire leverkanker, hepatolithiasis en andere goedaardige en kwaadaardige ziekten Het kan worden onderverdeeld in hepatische veneuze geleiding en niet-hepatische veneuze geleiding hepatectomie (traditionele ananatomische hepatectomie). om evidence-based medisch bewijs van hoog niveau te leveren voor de selectie van chirurgische methoden voor laparoscopische anatomische hemihepatectomie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de site was beperkt tot de patiënten die geschikt waren voor het ontleden van hemihepatectomie;
  2. het type ziekte was beperkt tot hepatocellulair carcinoom;
  3. de patiënten waren over het algemeen in staat om anesthesie te verdragen, de leverreservefunctie was goed en de patiënten waren geschikt voor laparoscopische chirurgie;
  4. kind-pugh graad A, geen ernstige levercirrose, portale hypertensie, geen extrahepatische en extrahepatische metastase en belangrijkste vasculaire invasie;
  5. de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, gaven aan dat ze bereid waren de twee chirurgische methoden te accepteren en stemden ermee in om tijdens de operatie willekeurig in groepen te worden verdeeld;
  6. 18 ≤ leeftijd ≤ 70, man of vrouw.

Uitsluitingscriteria:

  1. preoperatieve leverfunctie Child-pugh graad B of C;
  2. patiënten met een slechte algemene toestand en die geen pneumoperitoneum of anesthesie konden verdragen;
  3. patiënten met ernstige levercirrose, portale hypertensie en laesies die de leverpoort binnendringen;
  4. patiënten met andere behandelmethoden zoals radiofrequentie-ablatie naast het ontleden van hepatectomie;
  5. herhaalde buikoperaties resulterend in ernstige verkleving van de buik, niet in staat laparoscopische hepatectomie uit te voeren; mannelijk en vrouwelijk zijn niet beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: laparoscopische hemihepatectomie van de middelste leverader
In theorie zijn de voordelen van anatomische hemihepatectomie geleid door middelste leverader als volgt: 1) het correct geleiden van het transecterende vlak van het leverparenchym kan de dwarsdoorsnede van de lever verkleinen en beschadiging van de vasculaire kanalen van de voorgesneden lever voorkomen . om het residu van necrotisch weefsel zonder bloedtoevoer te verminderen en het optreden van postoperatieve complicaties te verminderen. 2) actieve anatomie en blootstelling van de leverader kunnen oncontroleerbare bloedingen na passieve verwonding van de leverader voorkomen, en laparoscopische anatomie heeft een duidelijk voordeel bij het blootleggen van de leverader. 3) het kan de kans op een vroeg recidief van hepatocellulair carcinoom na een operatie verminderen.
Procedure: laparoscopische anatomische hemihepatectomie van de middelste leveradergeleiding
95 patiënten met primaire HCC werden verdeeld in de middelste leverader begeleidingsgroep (n=45) en de traditionele groep (n=45) volgens de oneven en even nummers, en verzegeld in enveloppen. De resultaten werden gevolgd en geëvalueerd tijdens de 3- jaar follow-up periode
Andere namen:
  • laparoscopische traditionele anatomische hemihepatectomie
Actieve vergelijker: laparoscopische traditionele anatomische hemihepatectomie
Volgens handboeken en de opvattingen van sommige geleerden op dit moment, heeft traditionele anatomische hepatectomie (niet-hepatische adergeleide anatomische hepatectomie) de volgende voordelen: 1) het vermijden van blootstelling van de leverader kan de kans op letsel aan de romp van de leverader verminderen, verminder zo het risico op massale bloedingen tijdens het gebruik; 2) de moeilijkheidsgraad is relatief laag en er kan een beter effect op korte en lange termijn worden verkregen.
Procedure: laparoscopische anatomische hemihepatectomie van de middelste leveradergeleiding
95 patiënten met primaire HCC werden verdeeld in de middelste leverader begeleidingsgroep (n=45) en de traditionele groep (n=45) volgens de oneven en even nummers, en verzegeld in enveloppen. De resultaten werden gevolgd en geëvalueerd tijdens de 3- jaar follow-up periode
Andere namen:
  • laparoscopische traditionele anatomische hemihepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
follow-up na de operatie om de 3 maanden, om statistieken te begrijpen 1-jaars totale overleving、3-jaars totale overleving、1-jaars ziektevrije overleving、3-jaars ziektevrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve resultaten
Tijdsspanne: Duur per operatie (naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
de hoek van de leverader tussen segment Ⅳ b en Ⅴ, hoek tussen MHV en IVC
Duur per operatie (naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
intraoperatieve parameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
bloedverlies per oppervlakte-eenheid wordt gecombineerd om intraoperatieve parameters in milliliter/vierkante centimeter (ml/c㎡）) te rapporteren
tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
bloeding, gallekkage, ascites, intra-abdominale infectie, pleurale effusie, longinfectie, cardiopulmonale insufficiëntie, leverfunctiefalen
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SWHZSG009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen