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Un estudio de guía laparoscópica de la vena hepática media y hemihepatectomía anatómica tradicional

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Un estudio RCT de guía laparoscópica de la vena hepática media y hemihepatectomía anatómica tradicional

El estudio, titulado "Estudio RCT de guía venosa hepática media laparoscópica versus hemihepatectomía anatómica convencional", fue diseñado para comparar la eficacia de dos procedimientos diferentes de hemihepatectomía anatómica bajo laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo: la hepatectomía es la principal forma de tratar todo tipo de enfermedades quirúrgicas hepáticas, que se pueden dividir en hepatectomía anatómica y hepatectomía no anatómica. Entre ellas, la hepatectomía anatómica es adecuada para el cáncer de hígado primario, la hepatolitiasis y otras enfermedades benignas y malignas. ;Se puede dividir en hepatectomía con guía venosa hepática y hepatectomía con guía venosa no hepática (hepatectomía anatómica tradicional). El objetivo de este estudio fue observar y comparar el período perioperatorio y los resultados de seguimiento de los dos métodos de resección quirúrgica laparoscópica diferentes, y proporcionar evidencia de medicina basada en evidencia de alto nivel para la selección de métodos quirúrgicos para la hemihepatectomía anatómica laparoscópica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shuguo Zheng, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-13508308676
  • Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuguo Zheng, Zheng
  • Número de teléfono: 0086-13508308676
  • Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el sitio estaba limitado a los pacientes que eran aptos para la hemihepatectomía disecante;
  2. el tipo de enfermedad se limitaba al carcinoma hepatocelular；
  3. los pacientes generalmente toleraban la anestesia, la función de reserva del hígado era buena y los pacientes eran aptos para la cirugía laparoscópica；
  4. child-pugh grado A, sin cirrosis hepática grave, hipertensión portal, sin metástasis extrahepáticas y extrahepáticas e invasión vascular principal;
  5. los sujetos que participaron en este estudio indicaron que estaban dispuestos a aceptar los dos métodos quirúrgicos y aceptaron ser divididos aleatoriamente en grupos durante la operación;
  6. 18 ≤ edad ≤ 70, hombre o mujer.

Criterio de exclusión:

  1. función hepática preoperatoria Child-pugh grado B o C;
  2. pacientes con mal estado general y que no toleraban el neumoperitoneo ni la anestesia;
  3. pacientes con cirrosis hepática grave, hipertensión portal y lesiones que invaden la porta hepática;
  4. pacientes con otros métodos de tratamiento como ablación por radiofrecuencia además de hepatectomía disecante;
  5. operaciones abdominales repetidas que resultaron en una adherencia abdominal severa, incapaz de realizar una hepatectomía laparoscópica; macho y hembra no están limitados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: hemihepatectomía con guía laparoscópica de la vena hepática media
En teoría, las ventajas de la hemihepatectomía anatómica guiada por la vena hepática media son las siguientes: 1) guiar correctamente el plano transversal del parénquima hepático puede reducir el área transversal del hígado y evitar dañar los conductos vasculares del hígado precortado . para reducir el residuo de tejido necrótico sin suministro de sangre y reducir la aparición de complicaciones postoperatorias. 2) la anatomía activa y la exposición de la vena hepática pueden evitar el sangrado incontrolable después de una lesión pasiva de la vena hepática, y la anatomía laparoscópica tiene una ventaja obvia al exponer la vena hepática. 3) puede reducir la tasa de recurrencia temprana del carcinoma hepatocelular después de la operación.
Procedimiento: hemihepatectomía anatómica con guía laparoscópica de la vena hepática media
95 pacientes con CHC primario se dividieron en el grupo de guía de la vena hepática media (n = 45) y el grupo tradicional (n = 45) de acuerdo con los números pares e impares, y se sellaron en sobres. Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante los 3- año de seguimiento
Otros nombres:
  • hemihepatectomía anatómica tradicional laparoscópica
Comparador activo: hemihepatectomía anatómica tradicional laparoscópica
De acuerdo con los libros de texto y las opiniones de algunos académicos en la actualidad, la hepatectomía anatómica tradicional (hepatectomía anatómica no guiada por vena hepática) tiene las siguientes ventajas: 1) evitar la exposición de la vena hepática puede reducir la probabilidad de lesión en el tronco de la vena hepática, así reducir el riesgo de sangrado masivo durante la operación; 2) la dificultad de operación es relativamente baja y se puede obtener un mejor efecto a corto y largo plazo.
Procedimiento: hemihepatectomía anatómica con guía laparoscópica de la vena hepática media
95 pacientes con CHC primario se dividieron en el grupo de guía de la vena hepática media (n = 45) y el grupo tradicional (n = 45) de acuerdo con los números pares e impares, y se sellaron en sobres. Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante los 3- año de seguimiento
Otros nombres:
  • hemihepatectomía anatómica tradicional laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender las estadísticas Supervivencia general de 1 año, supervivencia general de 3 años, supervivencia libre de enfermedad de 1 año, supervivencia libre de enfermedad de 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: Duración de la perioperación (un promedio esperado de 3 días)
el ángulo de la vena hepática entre el segmento Ⅳ b y Ⅴ, ángulo entre MHV e IVC
Duración de la perioperación (un promedio esperado de 3 días)
parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
la pérdida de sangre por unidad de área se combinará para informar los parámetros intraoperatorios en mililitros/centímetro cuadrado (ml/c㎡)
Durante la operacion

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
hemorragia, fuga biliar, ascitis, infección intraabdominal, derrame pleural, infección pulmonar, insuficiencia cardiopulmonar, falla de la función hepática
Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SWHZSG009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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