Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laparoskopického vedení střední jaterní žíly a tradiční anatomické hemihepatektomie

21. prosince 2023 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

RCT studie laparoskopického vedení střední jaterní žíly a tradiční anatomické hemihepatektomie

Studie nazvaná „RCT studie laparoskopického vedení střední jaterní žíly versus konvenční anatomická hemihepatektomie“ byla navržena tak, aby porovnala účinnost dvou různých postupů anatomické hemihepatektomie při laparoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Backgroud & Cíl:Hepatektomie je hlavní způsob léčby všech druhů jaterních chirurgických onemocnění, které lze rozdělit na anatomickou hepatektomii a neanatomickou hepatektomii. Mezi nimi je anatomická hepatektomie vhodná pro primární rakovinu jater, hepatolitiázu a další benigní a maligní onemocnění Lze ji rozdělit na jaterní žilní vedení a nehepatální venózní vedení hepatektomii (tradiční anatomická hepatektomie). Cílem této studie bylo pozorovat a porovnat perioperační období a výsledky sledování dvou různých laparoskopických chirurgických resekčních metod a poskytnout vysoce kvalitní důkazy medicíny založené na důkazech pro výběr chirurgických metod pro laparoskopickou anatomickou hemihepatektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. místo bylo omezeno na pacienty, kteří byli vhodní pro disektivní hemihepatektomii；
  2. typ onemocnění byl omezen na hepatocelulární karcinom；
  3. pacienti byli obecně schopni tolerovat anestezii, funkce jaterní rezervy byla dobrá a pacienti byli vhodní pro laparoskopickou operaci；
  4. Child-Pugh stupeň A, bez těžké jaterní cirhózy, portální hypertenze, bez extrahepatálních a extrahepatálních metastáz a hlavní vaskulární invaze；
  5. subjekty, které se zúčastnily této studie, uvedly, že jsou ochotny přijmout obě chirurgické metody a souhlasily s tím, že budou během operace náhodně rozděleny do skupin；
  6. 18 ≤ věk ≤ 70, muž nebo žena.

Kritéria vyloučení:

  1. předoperační jaterní funkce Child-Pugh stupeň B nebo C;
  2. pacienti se špatným celkovým stavem a nemohli tolerovat pneumoperitoneum nebo anestezii;
  3. pacienti s těžkou jaterní cirhózou, portální hypertenzí a lézemi napadajícími porta jater;
  4. pacienti s dalšími léčebnými metodami, jako je radiofrekvenční ablace kromě disektivní hepatektomie;
  5. opakované břišní operace vedoucí k těžké adhezi břicha, nemožnost provést laparoskopickou hepatektomii; muž a žena nejsou omezeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: laparoskopická hemihepatektomie vedení střední jaterní žíly
Teoreticky jsou výhody anatomické hemihepatektomie vedené střední jaterní žílou následující: 1) správné vedení transektivní roviny jaterního parenchymu může zmenšit plochu průřezu jater a vyhnout se poškození cévních kanálků předem naříznutých jater . tak, aby se snížila rezidua nekrotické tkáně bez krevního zásobení a snížil se výskyt pooperačních komplikací. 2) aktivní anatomie a expozice jaterní žíly mohou zabránit nekontrolovatelnému krvácení po pasivním poranění jaterní žíly a laparoskopická anatomie má zjevnou výhodu při obnažení jaterní žíly. 3) může snížit časnou míru recidivy hepatocelulárního karcinomu po operaci.
Postup: laparoskopická vedení střední jaterní žíly anatomická hemihepatektomie
95 pacientů s primárním HCC bylo rozděleno do skupiny vedení střední jaterní žíly (n=45) a tradiční skupiny (n=45) podle lichých a sudých čísel a zataveno do obálek. Výsledky byly sledovány a hodnoceny během 3- roční období sledování
Ostatní jména:
  • laparoskopická tradiční anatomická hemihepatektomie
Aktivní komparátor: laparoskopická tradiční anatomická hemihepatektomie
Podle učebnic a názorů některých současných odborníků má tradiční anatomická hepatektomie (non-hepatic vein-guided anatomická hepatektomie) tyto výhody: 1) zamezení expozice jaterní žíly může snížit pravděpodobnost poranění kmene jaterní žíly, tím snížit riziko masivního krvácení během operace; 2) obtížnost provozu je relativně nízká a lze dosáhnout lepšího krátkodobého a dlouhodobého účinku.
Postup: laparoskopická vedení střední jaterní žíly anatomická hemihepatektomie
95 pacientů s primárním HCC bylo rozděleno do skupiny vedení střední jaterní žíly (n=45) a tradiční skupiny (n=45) podle lichých a sudých čísel a zataveno do obálek. Výsledky byly sledovány a hodnoceny během 3- roční období sledování
Ostatní jména:
  • laparoskopická tradiční anatomická hemihepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 3 roky
sledování po operaci každé 3 měsíce, abychom porozuměli statistice 1leté celkové přežití, 3leté celkové přežití, 1leté přežití bez onemocnění, 3leté přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační výsledky
Časové okno: Doba trvání operace (očekávaný průměr 3 dny)
úhel jaterní žíly mezi segmentem Ⅳba Ⅴ, úhel mezi MHV a IVC
Doba trvání operace (očekávaný průměr 3 dny)
intraoperační parametry
Časové okno: během operace
krevní ztráta na jednotku plochy bude kombinována pro vykazování intraoperačních parametrů v mililitrech/centimetr čtvereční (ml/c㎡）
během operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
krvácení, prosakování žluči, ascites, intraabdominální infekce, pleurální výpotek, plicní infekce, kardiopulmonální insuficience, selhání jaterních funkcí
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWHZSG009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení