Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksan keskilaskimon laparoskooppisesta ohjauksesta ja perinteisestä anatomisesta hemihepatektomiasta

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

RCT-tutkimus maksan keskilaskimon laparoskooppisesta ohjauksesta ja perinteisestä anatomisesta hemihepatektomiasta

Tutkimus, jonka otsikko on "RCT-tutkimus maksan keskilaskimon laparoskooppisesta ohjauksesta verrattuna tavanomaiseen ananatomiseen hemihepatektomiaan", suunniteltiin vertaamaan kahden eri anatomisen hemihepatektomian tehokkuutta laparoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta & Tavoite: Maksan poisto on tärkein tapa hoitaa kaikenlaisia ​​maksakirurgisia sairauksia, jotka voidaan jakaa anatomiseen hepatektomiaan ja ei-anatomiseen hepatektomiaan. Niiden joukossa anatominen hepatektomia soveltuu primaariseen maksasyövän, hepatolitiaasin ja muiden hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien hoitoon. ;Se voidaan jakaa maksalaskimoohjaukseen ja ei-maksalaskimoohjaukseen (perinteinen ananatominen hepatektomia). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla ja vertailla kahden eri laparoskooppisen kirurgisen resektiomenetelmän perioperatiivista ajanjaksoa ja seurantatuloksia. tarjota korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä laparoskooppisen anatomisen hemihepatektomian kirurgisten menetelmien valintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. paikka oli rajoitettu potilaille, jotka olivat sopivia hemihepatektomiaan;
  2. sairaustyyppi rajoittui hepatosellulaariseen karsinoomaan;
  3. potilaat kestivät yleensä anestesian, maksan reservitoiminta oli hyvä ja potilaat olivat sopivia laparoskooppiseen leikkaukseen；
  4. child-pugh-aste A, ei vakavaa maksakirroosia, portaalihypertensiota, ei ekstrahepaattista ja maksan ulkopuolista etäpesäkettä eikä pääsuoniinvaasiota；
  5. tähän tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt ilmoittivat olevansa halukkaita hyväksymään kaksi kirurgista menetelmää ja suostuivat jakamaan heidät satunnaisesti ryhmiin leikkauksen aikana；
  6. 18 ≤ ikä ≤ 70, mies tai nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. preoperatiivinen maksan toiminta Child-pugh-aste B tai C;
  2. potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja jotka eivät voi sietää pneumoperitoneumia tai anestesiaa;
  3. potilaat, joilla on vaikea maksakirroosi, portaalihypertensio ja leesiot, jotka tunkeutuvat maksan portaan;
  4. potilaat, joilla on muita hoitomenetelmiä, kuten radiotaajuusablaatio, maksan dissektoinnin lisäksi;
  5. toistuvat vatsan leikkaukset, jotka johtavat vakavaan vatsan kiinnittymiseen, eivätkä pysty suorittamaan laparoskooppista hepatektomiaa; miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: laparoskooppinen maksan keskilaskimon ohjaus hemihepatektomia
Teoriassa maksan keskilaskimon ohjaaman anatomisen hemihepatektomian edut ovat seuraavat: 1) maksan parenkyymin läpileikkaustason oikea ohjaaminen voi pienentää maksan poikkileikkauspinta-alaa ja välttää valmiiksi leikatun maksan vaskulaaristen kanavien vaurioitumisen. . jotta vähennetään nekroottisen kudoksen jäämiä ilman verenkiertoa ja vähennetään postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä. 2) Aktiivinen anatomia ja maksalaskimon altistuminen voivat välttää hallitsemattoman verenvuodon maksalaskimon passiivisen vaurion jälkeen, ja laparoskooppisella anatomialla on ilmeinen etu maksalaskimon paljastamisessa. 3) se voi vähentää hepatosellulaarisen karsinooman varhaista uusiutumista leikkauksen jälkeen.
Menettely: laparoskooppinen maksan keskilaskimon ohjaus anatominen hemihepatektomia
95 potilasta, joilla oli primaarinen HCC, jaettiin keskimmäiseen maksalaskimon ohjausryhmään (n=45) ja perinteiseen ryhmään (n=45) parittomien ja parillisten lukujen mukaan ja suljettiin kirjekuoriin. Tuloksia seurattiin ja arvioitiin 3. vuoden seurantajakso
Muut nimet:
  • laparoskooppinen perinteinen anatominen hemihepatektomia
Active Comparator: laparoskooppinen perinteinen anatominen hemihepatektomia
Oppikirjojen ja joidenkin nykyisten tutkijoiden näkemyksen mukaan perinteisellä anatomisella hepatektomialla (ei-maksalaskimoohjattu anatominen hepatektomia) on seuraavat edut: 1) Maksalaskimolle altistumisen välttäminen voi vähentää maksalaskimon rungon vaurioitumisen todennäköisyyttä, vähentää näin suuren verenvuodon riskiä leikkauksen aikana; 2) käytön vaikeus on suhteellisen alhainen, ja voidaan saada parempi lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus.
Menettely: laparoskooppinen maksan keskilaskimon ohjaus anatominen hemihepatektomia
95 potilasta, joilla oli primaarinen HCC, jaettiin keskimmäiseen maksalaskimon ohjausryhmään (n=45) ja perinteiseen ryhmään (n=45) parittomien ja parillisten lukujen mukaan ja suljettiin kirjekuoriin. Tuloksia seurattiin ja arvioitiin 3. vuoden seurantajakso
Muut nimet:
  • laparoskooppinen perinteinen anatominen hemihepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
seuranta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden välein tilastojen ymmärtämiseksi: 1 vuoden kokonaiseloonjääminen, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen, 1 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Jakson kesto (oletettu keskimäärin 3 päivää)
maksan suonen kulma segmenttien Ⅳ b ja Ⅴ välillä, kulma MHV:n ja IVC:n välillä
Jakson kesto (oletettu keskimäärin 3 päivää)
intraoperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: operaation aikana
verenhukka pinta-alayksikköä kohti yhdistetään intraoperatiivisten parametrien raportoimiseksi millilitrana/neliösenttimetrinä (ml/c㎡)
operaation aikana

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
verenvuoto, sapen vuoto, askites, vatsansisäinen infektio, keuhkopussin effuusio, keuhkotulehdus, sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southwest Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SWHZSG009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia