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Uno studio sulla guida laparoscopica della vena epatica media e sull'emiepatectomia anatomica tradizionale

21 dicembre 2023 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Uno studio RCT sulla guida laparoscopica della vena epatica media e sull'emiepatectomia anatomica tradizionale

Lo studio, intitolato "Studio RCT della guida venosa epatica media laparoscopica rispetto all'emiapatectomia anatomica convenzionale", è stato progettato per confrontare l'efficacia di due diverse procedure di emiepatectomia anatomica sotto laparoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Backgroud & Aim: L'epatectomia è il modo principale per trattare tutti i tipi di malattie chirurgiche del fegato, che possono essere suddivise in epatectomia anatomica ed epatectomia non anatomica. Tra queste, l'epatectomia anatomica è adatta per il cancro primario del fegato, l'epatolitiasi e altre malattie benigne e maligne Può essere suddiviso in epatectomia di guida venosa epatica ed epatectomia di guida venosa non epatica (epatectomia anatomica tradizionale). Lo scopo di questo studio era di osservare e confrontare il periodo perioperatorio e i risultati di follow-up dei due diversi metodi di resezione chirurgica laparoscopica, e fornire prove mediche basate sull'evidenza di alto livello per la selezione dei metodi chirurgici per l'emiapatectomia anatomica laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il sito era limitato ai pazienti idonei per la dissezione di emiepatectomia;
  2. il tipo di malattia era limitato al carcinoma epatocellulare;
  3. i pazienti erano generalmente in grado di tollerare l'anestesia, la funzione di riserva epatica era buona e i pazienti erano idonei per la chirurgia laparoscopica;
  4. grado Child-Pugh A, nessuna grave cirrosi epatica, ipertensione portale, nessuna metastasi extraepatica ed extraepatica e invasione vascolare principale;
  5. i soggetti che hanno partecipato a questo studio si sono dichiarati disposti ad accettare le due metodiche chirurgiche e hanno accettato di essere divisi casualmente in gruppi durante l'intervento;
  6. 18 ≤ età ≤ 70, maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

  1. funzionalità epatica preoperatoria Grado Child-pugh B o C;
  2. pazienti con cattive condizioni generali e che non potevano tollerare il pneumoperitoneo o l'anestesia;
  3. pazienti con grave cirrosi epatica, ipertensione portale e lesioni che invadono la porta epatica;
  4. pazienti con altri metodi di trattamento come l'ablazione con radiofrequenza oltre all'epatectomia dissecante;
  5. operazioni addominali ripetute con conseguente grave adesione addominale, impossibilità di eseguire epatectomia laparoscopica; maschio e femmina non sono limitati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: emiepatectomia di guida della vena epatica media laparoscopica
In teoria, i vantaggi dell'emiepatectomia anatomica guidata dalla vena epatica media sono i seguenti: 1) guidare correttamente il piano di transezione del parenchima epatico può ridurre l'area della sezione trasversale del fegato ed evitare di danneggiare i dotti vascolari del fegato pretagliato . in modo da ridurre il residuo di tessuto necrotico senza afflusso di sangue e ridurre l'insorgenza di complicanze postoperatorie. 2) l'anatomia attiva e l'esposizione della vena epatica possono evitare sanguinamenti incontrollabili dopo una lesione passiva della vena epatica e l'anatomia laparoscopica ha un evidente vantaggio nell'esporre la vena epatica. 3) può ridurre il tasso di recidiva precoce del carcinoma epatocellulare dopo l'operazione.
Procedura: emiepatectomia anatomica con guida laparoscopica della vena epatica media
95 pazienti con HCC primario sono stati divisi nel gruppo di guida della vena epatica media (n=45) e nel gruppo tradizionale (n=45) in base ai numeri pari e dispari e sigillati in buste. I risultati sono stati monitorati e valutati durante il 3- periodo di follow-up di un anno
Altri nomi:
  • emiepatectomia anatomica tradizionale laparoscopica
Comparatore attivo: emiepatectomia anatomica tradizionale laparoscopica
Secondo i libri di testo e le opinioni di alcuni studiosi attualmente, l'epatectomia anatomica tradizionale (epatectomia anatomica non guidata dalla vena epatica) presenta i seguenti vantaggi: 1) evitare l'esposizione della vena epatica può ridurre la probabilità di lesioni al tronco della vena epatica, ridurre così il rischio di sanguinamento massiccio durante il funzionamento; 2) la difficoltà di funzionamento è relativamente bassa e si può ottenere un migliore effetto a breve e lungo termine.
Procedura: emiepatectomia anatomica con guida laparoscopica della vena epatica media
95 pazienti con HCC primario sono stati divisi nel gruppo di guida della vena epatica media (n=45) e nel gruppo tradizionale (n=45) in base ai numeri pari e dispari e sigillati in buste. I risultati sono stati monitorati e valutati durante il 3- periodo di follow-up di un anno
Altri nomi:
  • emiepatectomia anatomica tradizionale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
follow-up dopo l'intervento ogni 3 mesi, per comprendere le statistiche Sopravvivenza globale a 1 anno、Sopravvivenza globale a 3 anni、Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno、Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: Durata perioperazione (una media prevista di 3 giorni)
l'angolo della vena epatica tra il segmento Ⅳ b e Ⅴ, l'angolo tra MHV e IVC
Durata perioperazione (una media prevista di 3 giorni)
parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
la perdita di sangue per unità di area sarà combinata per riportare i parametri intraoperatori in millilitri/centimetro quadrato (ml/c㎡）
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media attesa di 7 giorni)
emorragia, perdita biliare, ascite, infezione intra-addominale, versamento pleurico, infezione polmonare, insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica
Durata del ricovero (una media attesa di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWHZSG009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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