Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av laparoskopisk vägledning av medelleverven och traditionell anatomisk hemihepatektomi

21 december 2023 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En RCT-studie av laparoskopisk vägledning av medelleverven och traditionell anatomisk hemihepatektomi

Studien, med titeln "RCT-studie av laparoskopisk medelhepatisk venös vägledning kontra konventionell ananatomisk hemihepatektomi", utformades för att jämföra effekten av två olika ananatomiska hemihepatektomiprocedurer under laparoskopi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund & Syfte: Hepatektomi är det huvudsakliga sättet att behandla alla typer av leverkirurgiska sjukdomar, som kan delas in i anatomisk hepatektomi och icke-anatomisk hepatektomi. Bland dem är anatomisk hepatektomi lämplig för primär levercancer, hepatolitiasis och andra benigna och maligna sjukdomar ;Den kan delas in i hepatic venous guidance och non-hepatic venous guidance hepatektomi (traditionell ananatomisk hepatektomi). Syftet med denna studie var att observera och jämföra den perioperativa perioden och uppföljningsresultaten av de två olika laparoskopiska kirurgiska resektionsmetoderna, och att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens på hög nivå för valet av kirurgiska metoder för laparoskopisk anatomisk hemihepatektomi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
95

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. platsen var begränsad till de patienter som var lämpliga för dissekering av hemihepatektomi;
  2. typen av sjukdom var begränsad till hepatocellulärt karcinom;
  3. patienterna kunde i allmänhet tolerera anestesi, leverreservfunktionen var god och patienterna lämpade sig för laparoskopisk kirurgi;
  4. barn-pugh grad A, ingen svår levercirrhos, portal hypertoni, ingen extrahepatisk och extrahepatisk metastasering och huvudsaklig vaskulär invasion;
  5. försökspersonerna som deltog i denna studie angav att de var villiga att acceptera de två operationsmetoderna och gick med på att slumpmässigt delas in i grupper under operationen;
  6. 18 ≤ ålder ≤ 70, man eller kvinna.

Exklusions kriterier:

  1. preoperativ leverfunktion Child-pugh grad B eller C;
  2. patienter med dåligt allmäntillstånd och kunde inte tolerera pneumoperitoneum eller anestesi;
  3. patienter med svår levercirrhos, portal hypertoni och lesioner som invaderar leverporta;
  4. patienter med andra behandlingsmetoder såsom radiofrekvensablation förutom dissekering av hepatektomi;
  5. upprepade bukoperationer som resulterar i svår bukvidhäftning, oförmögen att utföra laparoskopisk hepatektomi; män och kvinnor är inte begränsade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: laparoskopisk mellanleverven vägledning hemihepatektomi
I teorin är fördelarna med anatomisk hemihepatektomi styrd av en mellersta levervenen följande: 1) korrekt styrning av leverparenkymets transektionsplan kan minska leverns tvärsnittsarea och undvika att skada kärlkanalerna i den förskurna levern . för att minska resterna av nekrotisk vävnad utan blodtillförsel och minska förekomsten av postoperativa komplikationer. 2) aktiv anatomi och exponering av levervenen kan undvika okontrollerbar blödning efter passiv skada på levervenen, och laparoskopisk anatomi har uppenbar fördel när det gäller att exponera levervenen. 3) det kan minska den tidiga återfallsfrekvensen av hepatocellulärt karcinom efter operation.
Procedur: laparoskopisk mellanleverven vägledning anatomisk hemihepatektomi
95 patienter med primär HCC delades in i den mellersta levervensvägledningsgruppen (n=45) och den traditionella gruppen (n=45) enligt de udda och jämna siffrorna, och förseglades i kuvert. Resultaten övervakades och utvärderades under de 3- års uppföljningsperiod
Andra namn:
  • laparoskopisk traditionell anatomisk hemihepatektomi
Aktiv komparator: laparoskopisk traditionell anatomisk hemihepatektomi
Enligt läroböcker och åsikter från vissa forskare för närvarande har traditionell anatomisk hepatektomi (icke-hepatisk venstyrd anatomisk hepatektomi) följande fördelar: 1) undvikande av exponering av leverven kan minska sannolikheten för skada på levervenens bål, minska därmed risken för massiv blödning under operationen; 2) operationssvårigheten är relativt låg, och en bättre kort- och långtidseffekt kan erhållas.
Procedur: laparoskopisk mellanleverven vägledning anatomisk hemihepatektomi
95 patienter med primär HCC delades in i den mellersta levervensvägledningsgruppen (n=45) och den traditionella gruppen (n=45) enligt de udda och jämna siffrorna, och förseglades i kuvert. Resultaten övervakades och utvärderades under de 3- års uppföljningsperiod
Andra namn:
  • laparoskopisk traditionell anatomisk hemihepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
uppföljning efter operationen var tredje månad, för att förstå statistik 1 års total överlevnad、3 års total överlevnad、1 års sjukdomsfri överlevnad、3 års sjukdomsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa resultat
Tidsram: Varaktighet peroperation (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
vinkeln för levervenen mellan segmentet Ⅳ b och Ⅴ, vinkeln mellan MHV och IVC
Varaktighet peroperation (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
intraoperativa parametrar
Tidsram: under operationen
blodförlust per ytenhet kommer att kombineras för att rapportera intraoperativa parametrar i milliliter/kvadratcentimeter (ml/c㎡）
under operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
blödning, gallvägsläckage, ascites, intraabdominal infektion, pleurautgjutning, lunginfektion, hjärt- och lunginsufficiens, leverfunktionssvikt
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Southwest Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SWHZSG009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar