Eine Studie zur laparoskopischen Führung der mittleren Lebervene und zur traditionellen anatomischen Hemihepatektomie
Eine RCT-Studie zur laparoskopischen Führung der mittleren Lebervene und zur traditionellen anatomischen Hemihepatektomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shuguo Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-Mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuguo Zheng, Zheng
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-Mail: shuguozh@yahoo.com.cn
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Southwest Hospital
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Kontakt:
- Shuguo Zheng, MD
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-Mail: shuguozh@yahoo.com.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Standort war auf Patienten beschränkt, die für eine Hemihepatektomie geeignet waren.
- die Art der Erkrankung war auf das hepatozelluläre Karzinom beschränkt;
- Die Patienten vertrugen die Anästhesie im Allgemeinen, die Leberreservefunktion war gut und die Patienten waren für eine laparoskopische Operation geeignet;
- Child-Pugh-Grad A, keine schwere Leberzirrhose, portale Hypertonie, keine extrahepatische und extrahepatische Metastasierung und Hauptgefäßinvasion;
- Die Probanden, die an dieser Studie teilnahmen, gaben an, dass sie bereit seien, die beiden chirurgischen Methoden zu akzeptieren, und stimmten zu, während der Operation nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt zu werden.
- 18 ≤ Alter ≤ 70, männlich oder weiblich.
Ausschlusskriterien:
- präoperative Leberfunktion Child-Pugh-Grad B oder C;
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die kein Pneumoperitoneum oder eine Anästhesie vertragen;
- Patienten mit schwerer Leberzirrhose, portaler Hypertonie und Läsionen, die in die Leberpforte eindringen;
- Patienten mit anderen Behandlungsmethoden wie Radiofrequenzablation zusätzlich zur präparierenden Hepatektomie;
- wiederholte Bauchoperationen, die zu einer starken Bauchverklebung führen und eine laparoskopische Hepatektomie nicht durchführen können; männlich und weiblich sind nicht begrenzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Hemihepatektomie zur Führung der mittleren Lebervene
Theoretisch sind die Vorteile der anatomischen Hemihepatektomie mit Führung durch die mittlere Lebervene wie folgt: 1) Durch die korrekte Führung der Transektionsebene des Leberparenchyms kann die Querschnittsfläche der Leber verringert und eine Beschädigung der Gefäßgänge der vorgeschnittenen Leber vermieden werden .
um die Rückstände von nekrotischem Gewebe ohne Blutversorgung zu reduzieren und das Auftreten postoperativer Komplikationen zu verringern.
2) Eine aktive Anatomie und die Freilegung der Lebervene können unkontrollierbare Blutungen nach einer passiven Verletzung der Lebervene vermeiden, und die laparoskopische Anatomie bietet offensichtliche Vorteile bei der Freilegung der Lebervene.
3) Es kann die Frührezidivrate eines hepatozellulären Karzinoms nach einer Operation verringern.
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95 Patienten mit primärem HCC wurden entsprechend der ungeraden und geraden Zahlen in die Führungsgruppe der mittleren Lebervene (n=45) und die traditionelle Gruppe (n=45) eingeteilt und in Umschlägen versiegelt. Die Ergebnisse wurden während der 3- Jahr Nachbeobachtungszeitraum
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: laparoskopische traditionelle anatomische Hemihepatektomie
Laut Lehrbüchern und den Ansichten einiger Wissenschaftler hat die traditionelle anatomische Hepatektomie (nicht durch eine Lebervene gesteuerte anatomische Hepatektomie) die folgenden Vorteile: 1) Durch die Vermeidung der Freilegung der Lebervene kann die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des Lebervenenstamms verringert werden. Dadurch wird das Risiko massiver Blutungen während der Operation verringert. 2) Die Schwierigkeit der Bedienung ist relativ gering und es kann eine bessere kurz- und langfristige Wirkung erzielt werden.
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95 Patienten mit primärem HCC wurden entsprechend der ungeraden und geraden Zahlen in die Führungsgruppe der mittleren Lebervene (n=45) und die traditionelle Gruppe (n=45) eingeteilt und in Umschlägen versiegelt. Die Ergebnisse wurden während der 3- Jahr Nachbeobachtungszeitraum
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nachuntersuchung nach der Operation alle 3 Monate, um die Statistiken zu verstehen: 1-Jahres-Gesamtüberleben, 3-Jahres-Gesamtüberleben, 1-Jahres-Krankheitsfreies Überleben, 3-Jahres-Krankheitsfreies Überleben
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: Dauer Perioperation (erwarteter Durchschnitt 3 Tage)
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der Winkel der Lebervene zwischen Segment Ⅳ b und Ⅴ, Winkel zwischen MHV und IVC
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Dauer Perioperation (erwarteter Durchschnitt 3 Tage)
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intraoperative Parameter
Zeitfenster: während der Operation
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Der Blutverlust pro Flächeneinheit wird kombiniert, um intraoperative Parameter in Milliliter/Quadratzentimeter (ml/c㎡)) anzugeben.
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während der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 7 Tage)
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Blutung, Gallenleckage, Aszites, intraabdominelle Infektion, Pleuraerguss, Lungeninfektion, Herz-Lungen-Insuffizienz, Leberfunktionsstörung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SWHZSG009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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