Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laparoskopowego prowadzenia żyły środkowej wątroby i tradycyjnej hemihepatektomii anatomicznej

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Badanie RCT dotyczące laparoskopowego prowadzenia żyły środkowej wątroby i tradycyjnej hemihepatektomii anatomicznej

Badanie zatytułowane „Badanie RCT laparoskopowego prowadzenia żyły środkowej wątroby w porównaniu z konwencjonalną hemihepatektomią anatomiczną” zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności dwóch różnych anatomicznych procedur hemihepatektomii w ramach laparoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i cel: Hepatektomia jest głównym sposobem leczenia wszystkich rodzajów chirurgicznych chorób wątroby, które można podzielić na anatomiczną hepatektomię i nieanatomiczną hepatektomię. Wśród nich anatomiczna hepatektomia jest odpowiednia dla pierwotnego raka wątroby, kamicy wątrobowej oraz innych łagodnych i złośliwych chorób ;Można ją podzielić na hepatektomię pod przewodnictwem żylnym wątroby i hepatektomię pod przewodnictwem żylnym pozawątrobowym (tradycyjna hepatektomia anatomiczna). Celem tego badania była obserwacja i porównanie okresu okołooperacyjnego oraz wyników obserwacji po zastosowaniu dwóch różnych laparoskopowych metod resekcji chirurgicznej oraz dostarczenie wysokiej klasy dowodów medycznych opartych na dowodach naukowych dla wyboru metod chirurgicznych do anatomicznej hemihepatektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. strona była ograniczona do pacjentów, którzy nadawali się do preparacji hemihepatektomii;
  2. rodzaj choroby był ograniczony do raka wątrobowokomórkowego;
  3. pacjenci ogólnie tolerowali znieczulenie, czynność rezerwy wątroby była dobra, a pacjenci kwalifikowali się do operacji laparoskopowej;
  4. stopień A w skali Childa-Pugha, brak ciężkiej marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego, brak przerzutów pozawątrobowych i pozawątrobowych oraz naciekania głównego naczynia krwionośnego;
  5. osoby biorące udział w tym badaniu wyraziły gotowość do zaakceptowania obu metod operacyjnych oraz zgodziły się na losowy podział na grupy w trakcie operacji;
  6. 18 ≤ wiek ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta.

Kryteria wyłączenia:

  1. przedoperacyjna czynność wątroby stopień B lub C wg skali Child-Pugh;
  2. pacjenci w złym stanie ogólnym, nie tolerujący odmy otrzewnowej lub znieczulenia;
  3. pacjenci z ciężką marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym i zmianami naciekającymi wrota wątroby;
  4. pacjentów z innymi metodami leczenia, takimi jak ablacja częstotliwościami radiowymi oprócz resekcyjnej hepatektomii;
  5. powtarzające się operacje brzuszne skutkujące silnym zrostem brzusznym, uniemożliwiające wykonanie laparoskopowej hepatektomii; mężczyzna i kobieta nie są ograniczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: laparoskopowa hemihepatektomia naprowadzania żyły środkowej wątroby
Teoretycznie zalety hemihepatektomii anatomicznej prowadzonej przez żyłę wątrobową środkową są następujące: 1) prawidłowe prowadzenie płaszczyzny przecięcia miąższu wątroby pozwala na zmniejszenie pola przekroju wątroby i uniknięcie uszkodzenia przewodów naczyniowych naciętej wątroby . tak, aby zredukować pozostałość tkanki martwiczej bez ukrwienia i ograniczyć występowanie powikłań pooperacyjnych. 2) aktywna anatomia i odsłonięcie żyły wątrobowej pozwala uniknąć niekontrolowanego krwawienia po biernym uszkodzeniu żyły wątrobowej, a anatomia laparoskopowa ma oczywistą przewagę w odsłonięciu żyły wątrobowej. 3) może zmniejszyć częstość wczesnych nawrotów raka wątrobowokomórkowego po operacji.
Procedura: laparoskopowa anatomiczna hemihepatektomia nakierowana na żyłę wątrobową środkową
95 pacjentów z pierwotnym HCC podzielono na grupę z żyłą środkową wątroby (n=45) i grupę tradycyjną (n=45) zgodnie z liczbami nieparzystymi i parzystymi, a następnie zamknięto w kopertach. Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 3- roczny okres obserwacji
Inne nazwy:
  • laparoskopowa tradycyjna hemihepatektomia anatomiczna
Aktywny komparator: laparoskopowa tradycyjna hemihepatektomia anatomiczna
Zgodnie z podręcznikami i poglądami niektórych współczesnych badaczy tradycyjna anatomiczna hepatektomia (nie-wątrobowa hepatektomia anatomiczna sterowana żyłą wątrobową) ma następujące zalety: 1) uniknięcie odsłonięcia żyły wątrobowej może zmniejszyć prawdopodobieństwo uszkodzenia pnia żyły wątrobowej, zmniejszają w ten sposób ryzyko masywnego krwawienia podczas operacji; 2) trudność operacji jest stosunkowo niska i można uzyskać lepszy efekt krótkoterminowy i długoterminowy.
Procedura: laparoskopowa anatomiczna hemihepatektomia nakierowana na żyłę wątrobową środkową
95 pacjentów z pierwotnym HCC podzielono na grupę z żyłą środkową wątroby (n=45) i grupę tradycyjną (n=45) zgodnie z liczbami nieparzystymi i parzystymi, a następnie zamknięto w kopertach. Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 3- roczny okres obserwacji
Inne nazwy:
  • laparoskopowa tradycyjna hemihepatektomia anatomiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
kontrola po operacji co 3 miesiące, aby zrozumieć statystyki 1 rok przeżycia całkowitego, 3 lata przeżycia całkowitego, 1 rok przeżycia wolnego od choroby, 3 lata przeżycia wolnego od choroby
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przewidywany średnio 3 dni)
kąt żyły wątrobowej między segmentami Ⅳ b i Ⅴ, kąt między MHV a IVC
Okres okołooperacyjny (przewidywany średnio 3 dni)
parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
utrata krwi na jednostkę powierzchni zostanie połączona w celu podania parametrów śródoperacyjnych w mililitrach/centymetrze kwadratowym (ml/c㎡）
podczas operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
krwotok, wyciek żółci, wodobrzusze, infekcja wewnątrzbrzuszna, wysięk opłucnowy, infekcja płuc, niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność wątroby
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWHZSG009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami