Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av laparoskopisk middels leverveneveiledning og tradisjonell anatomisk hemihepatektomi

21. desember 2023 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

En RCT-studie av laparoskopisk middelleverveneveiledning og tradisjonell anatomisk hemihepatektomi

Studien, med tittelen "RCT-studie av laparoskopisk middelhepatisk venøs veiledning versus konvensjonell ananatomisk hemihepatektomi", ble designet for å sammenligne effekten av to forskjellige ananatomiske hemihepatektomiprosedyrer under laparoskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Hepatektomi er den viktigste måten å behandle alle typer leverkirurgiske sykdommer på, som kan deles inn i anatomisk hepatektomi og ikke-anatomisk hepatektomi. Blant dem er anatomisk hepatektomi egnet for primær leverkreft, hepatolitiasis og andre benigne og ondartede sykdommer ;Det kan deles inn i hepatisk veneveiledning og ikke-hepatisk veneveiledning hepatektomi (tradisjonell ananatomisk hepatektomi). Målet med denne studien var å observere og sammenligne den perioperative perioden og oppfølgingsresultatene av de to forskjellige laparoskopiske kirurgiske reseksjonsmetodene, og å gi evidensbasert medisinbevis på høyt nivå for valg av kirurgiske metoder for laparoskopisk anatomisk hemihepatektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. stedet var begrenset til pasientene som var egnet for dissekere hemihepatektomi;
  2. sykdomstypen var begrenset til hepatocellulært karsinom;
  3. pasientene var generelt i stand til å tolerere anestesi, leverreservefunksjonen var god, og pasientene var egnet for laparoskopisk kirurgi.
  4. child-pugh grad A, ingen alvorlig levercirrhose, portal hypertensjon, ingen ekstrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser og hovedvaskulær invasjon;
  5. forsøkspersonene som deltok i denne studien indikerte at de var villige til å akseptere de to operasjonsmetodene og gikk med på å bli tilfeldig delt inn i grupper under operasjonen;
  6. 18 ≤ alder ≤ 70, mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. preoperativ leverfunksjon Child-pugh grad B eller C;
  2. pasienter med dårlig allmenntilstand og kunne ikke tolerere pneumoperitoneum eller anestesi;
  3. pasienter med alvorlig levercirrhose, portal hypertensjon og lesjoner som invaderer leverporta;
  4. pasienter med andre behandlingsmetoder som radiofrekvensablasjon i tillegg til dissekere hepatektomi;
  5. gjentatte abdominale operasjoner som resulterer i alvorlig abdominal adhesjon, ute av stand til å utføre laparoskopisk hepatektomi; menn og kvinner er ikke begrenset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: laparoskopisk middelleverveneveiledning hemihepatektomi
I teorien er fordelene med anatomisk hemihepatektomi styrt av middellevervenen som følger: 1) korrekt føring av det transektive planet til leverparenkymet kan redusere tverrsnittsarealet av leveren og unngå å skade de vaskulære kanalene i den forhåndskuttede leveren . for å redusere rester av nekrotisk vev uten blodtilførsel og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner. 2) aktiv anatomi og eksponering av levervene kan unngå ukontrollerbar blødning etter passiv skade av levervene, og laparoskopisk anatomi har åpenbare fordeler ved å eksponere levervene. 3) det kan redusere den tidlige tilbakefallsfrekvensen av hepatocellulært karsinom etter operasjon.
Fremgangsmåte: laparoskopisk middels levervene veiledning anatomisk hemihepatektomi
95 pasienter med primær HCC ble delt inn i veiledningsgruppen for middels levervene (n=45) og den tradisjonelle gruppen (n=45) i henhold til oddetall og partall, og forseglet i konvolutter. Resultatene ble overvåket og evaluert i løpet av 3- års oppfølgingsperiode
Andre navn:
  • laparoskopisk tradisjonell anatomisk hemihepatektomi
Aktiv komparator: laparoskopisk tradisjonell anatomisk hemihepatektomi
I følge lærebøker og synspunktene til noen forskere for tiden, har tradisjonell anatomisk hepatektomi (ikke-hepatisk vene-guidet anatomisk hepatektomi) følgende fordeler: 1) unngå eksponering av levervene kan redusere sannsynligheten for skade på stammen av levervenen, reduserer dermed risikoen for massiv blødning under operasjonen; 2) operasjonsvanskeligheten er relativt lav, og en bedre kortsiktig og langsiktig effekt kan oppnås.
Fremgangsmåte: laparoskopisk middels levervene veiledning anatomisk hemihepatektomi
95 pasienter med primær HCC ble delt inn i veiledningsgruppen for middels levervene (n=45) og den tradisjonelle gruppen (n=45) i henhold til oddetall og partall, og forseglet i konvolutter. Resultatene ble overvåket og evaluert i løpet av 3- års oppfølgingsperiode
Andre navn:
  • laparoskopisk tradisjonell anatomisk hemihepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
oppfølging etter operasjonen hver 3. måned, for å forstå statistikk 1 års total overlevelse、3 års total overlevelse、1 års sykdomsfri overlevelse、3 års sykdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative resultater
Tidsramme: Varighet peroperasjon (et forventet gjennomsnitt på 3 dager)
vinkelen på levervene mellom segment Ⅳ b og Ⅴ, vinkel mellom MHV og IVC
Varighet peroperasjon (et forventet gjennomsnitt på 3 dager)
intraoperative parametere
Tidsramme: under operasjonen
blodtap per arealenhet vil bli kombinert for å rapportere intraoperative parametere i milliliter/kvadratcentimeter (ml/c㎡）
under operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
blødning, gallelekkasje, ascites, intraabdominal infeksjon, pleural effusjon, lungeinfeksjon, kardiopulmonal insuffisiens, leverfunksjonssvikt
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SWHZSG009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger