Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лапароскопического ведения средней печеночной вены и традиционной анатомической гемигепатэктомии

21 декабря 2023 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

РКИ-исследование лапароскопического ведения средней печеночной вены и традиционной анатомической гемигепатэктомии

Исследование, озаглавленное «РКИ исследования лапароскопического ведения средней печеночной вены по сравнению с обычной анатомической гемигепатэктомией», было разработано для сравнения эффективности двух различных анатомических процедур гемигепатэктомии при лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предпосылки и цель: Гепатэктомия является основным способом лечения всех видов хирургических заболеваний печени, которые можно разделить на анатомическую гепатэктомию и неанатомическую гепатэктомию. Среди них анатомическая гепатэктомия подходит для первичного рака печени, гепатолитиаза и других доброкачественных и злокачественных заболеваний. Его можно разделить на гепатэктомию с печеночным венозным наведением и внепеченочную венозную гепатэктомию (традиционная анатомическая гепатэктомия). предоставить доказательства доказательной медицины высокого уровня для выбора оперативных методов лапароскопической анатомической гемигепатэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shuguo Zheng, M.D.
  • Номер телефона: 0086-13508308676
  • Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuguo Zheng, Zheng
  • Номер телефона: 0086-13508308676
  • Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
          • Shuguo Zheng, MD
          • Номер телефона: 0086-13508308676
          • Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. сайт был ограничен пациентами, которые подходили для диссекционной гемигепатэктомии;
  2. тип заболевания был ограничен гепатоцеллюлярной карциномой;
  3. пациенты, как правило, могли переносить анестезию, резервная функция печени была хорошей, и пациенты подходили для лапароскопической хирургии;
  4. степень А по шкале Чайлд-Пью, отсутствие тяжелого цирроза печени, портальной гипертензии, отсутствие внепеченочных и внепеченочных метастазов и инвазии в магистральные сосуды;
  5. субъекты, участвовавшие в этом исследовании, указали, что они готовы принять два хирургических метода и согласились быть случайным образом разделенными на группы во время операции;
  6. 18 ≤ возраст ≤ 70 лет, мужчина или женщина.

Критерий исключения:

  1. дооперационная функция печени по шкале Чайлд-Пью B или C;
  2. больные с плохим общим состоянием, не переносящие пневмоперитонеум или анестезию;
  3. пациенты с тяжелым циррозом печени, портальной гипертензией и поражением ворот печени;
  4. пациенты с другими методами лечения, такими как радиочастотная абляция в дополнение к рассекающей гепатэктомии;
  5. повторные абдоминальные операции, приводящие к выраженным спаечным процессам в брюшной полости, не позволяющие выполнить лапароскопическую гепатэктомию; мужчина и женщина не ограничены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лапароскопическая гемигепатэктомия с наведением средней печеночной вены
Теоретически преимущества анатомической гемигепатэктомии под контролем средней печеночной вены заключаются в следующем: 1) правильное направление пересекаемой плоскости паренхимы печени позволяет уменьшить площадь поперечного сечения печени и избежать повреждения сосудистых протоков предварительно перерезанной печени. . с целью уменьшения остатка некротизированной ткани без кровоснабжения и уменьшения возникновения послеоперационных осложнений. 2) активная анатомия и обнажение печеночной вены позволяют избежать неконтролируемого кровотечения после пассивного повреждения печеночной вены, а лапароскопическая анатомия имеет очевидное преимущество при обнажении печеночной вены. 3) может снизить частоту ранних рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы после операции.
Процедура: лапароскопическая анатомическая гемигепатэктомия с наведением средней печеночной вены
95 пациентов с первичным ГЦР были разделены на группы с наведением средней печеночной вены (n=45) и традиционной группой (n=45) по нечетным и четным числам и запечатаны в конверты. год последующий период
Другие имена:
  • лапароскопическая традиционная анатомическая гемигепатэктомия
Активный компаратор: лапароскопическая традиционная анатомическая гемигепатэктомия
Согласно учебникам и мнениям некоторых ученых в настоящее время традиционная анатомическая гепатэктомия (анатомическая гепатэктомия без печеночной вены) имеет следующие преимущества: 1) избежание обнажения печеночной вены позволяет снизить вероятность повреждения ствола печеночной вены, таким образом снизить риск массивного кровотечения во время операции; 2) сложность операции относительно низкая, и можно получить лучший краткосрочный и долгосрочный эффект.
Процедура: лапароскопическая анатомическая гемигепатэктомия с наведением средней печеночной вены
95 пациентов с первичным ГЦР были разделены на группы с наведением средней печеночной вены (n=45) и традиционной группой (n=45) по нечетным и четным числам и запечатаны в конверты. год последующий период
Другие имена:
  • лапароскопическая традиционная анатомическая гемигепатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 3 года
контроль после операции каждые 3 месяца, чтобы понять статистику 1-летняя общая выживаемость, 3-летняя общая выживаемость, 1-летняя безрецидивная выживаемость, 3-летняя безрецидивная выживаемость
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные результаты
Временное ограничение: Продолжительность периоперации (ожидаемая в среднем 3 дня)
угол печеночной вены между сегментами Ⅳb и Ⅴ, угол между MHV и НПВ
Продолжительность периоперации (ожидаемая в среднем 3 дня)
интраоперационные параметры
Временное ограничение: во время операции
Кровопотеря на единицу площади будет объединена для получения интраоперационных параметров в миллилитрах на квадратный сантиметр (мл/с㎡).
во время операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
кровотечение, билиарная утечка, асцит, внутрибрюшная инфекция, плевральный выпот, легочная инфекция, сердечно-легочная недостаточность, недостаточность функции печени
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southwest Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SWHZSG009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками