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Consortium international pour le phénotypage multimodal chez les adultes avec non-compactage (NONCOMPACT)

22 avril 2026 mis à jour par: Koen Nieman, Stanford University
La cardiomyopathie sans compactage (NCCM) est un trouble hétérogène et mal compris caractérisé par une couche interne proéminente de tissu myocardique lâche et associé à une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral, de graves irrégularités du rythme et la mort. Pour une population croissante diagnostiquée avec le NCCM, une meilleure stratification des risques est nécessaire pour attribuer de manière appropriée (ou retenir en toute sécurité) ces mesures préventives efficaces. L'objectif de ce consortium international est d'améliorer la prise en charge des patients atteints de cardiomyopathie sans compactage. Nous émettons l'hypothèse qu'une analyse complète des informations cliniques, génétiques, structurelles et fonctionnelles améliorera la stratification des risques. De plus, nous émettons l'hypothèse qu'une analyse structurelle détaillée permettra de différencier les schémas pathologiques et bénins de non-compactage. Dans une grande cohorte de patients adultes suspects de NCCM, nous effectuerons un phénotypage approfondi, y compris des informations cliniques, des données généalogiques, la génétique, l'échocardiographie et l'IRM, et suivrons les patients jusqu'à 3 ans. Nous appliquerons des analyses basées sur l'apprentissage automatique pour développer des modèles prédictifs et comparer leurs performances aux modèles et critères de traitement actuellement utilisés. Deuxièmement, dans un sous-ensemble de patients, nous effectuerons une tomodensitométrie cardiaque à haute résolution pour une caractérisation structurelle détaillée de la paroi myocardique. Nous étudierons les associations entre la structure myocardique et la fonction contractile régionale, évaluées par écho et IRM. L'objectif de ce projet est d'identifier une signature structurale associée au non-compactage pathologique et d'améliorer les modèles de prédiction de risque développés. La découverte de signatures structurelles pathologiques grâce à des techniques d'imagerie innovantes, en relation avec la contractilité myocardique, fera progresser notre compréhension du NCCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une hypertrabéculation du ventricule gauche répondant aux critères basés sur l'écho de la cardiomyopathie sans compactage

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Hypertrabéculation du ventricule gauche répondant aux critères de Jenni basés sur l'écho du NCCM
  • Examen clinique d'IRM cardiaque effectué ou prévu

Critères d'exclusion (cohorte générale) :

  • Maladie congénitale complexe (y compris les grandes artères de transposition, la tétralogie de Fallot, l'atrésie tricuspide, l'artériose du tronc, le ventricule unique, l'hypoplasie du cœur gauche, l'atrésie pulmonaire, le VD à double issue), les troubles neuromusculaires ou la non-compaction isolée du VD
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'IRM, qui s'appliquent si l'IRM cardiaque clinique n'a pas encore été réalisée au moment de l'inscription à l'étude : stimulateurs cardiaques/DCI permanents, allergie au produit de contraste IRM, arythmie importante avec des intervalles RR très irréguliers, dyspnée sévère avec incapacité à se coucher à plat / apnée, incapacité à communiquer avec le technicien IRM ou à suivre les ordres pour quelque raison que ce soit (psychose, agitation, etc.), autres contre-indications spécifiques au site à l'IRM clinique du cœur.

Critères d'exclusion (examen CT cardiaque) :

  • Âge <21 ans
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou autrement cliniquement instable
  • IMC>40 kg/m2
  • Grossesse (ou ne peut pas être exclue)
  • Allergie connue au produit de contraste iodé
  • Dysfonctionnement rénal : DFGe<45 ml/min
  • Maladie thyroïdienne : goitre multinodulaire toxique, maladie de Basedow, thyroïdite de Hashimoto

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Imagerie multimodalité
Patients ayant subi une échocardiographie et une IRM cardiaque dans le cadre de leur prise en charge clinique Un scanner cardiaque de recherche sera effectué chez les participants éligibles
Test diagnostique: Échocardiographie
Examen échocardiographique standard réalisé dans le cadre de la prise en charge clinique.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Examen IRM cardiaque complet standard du cœur effectué dans le cadre de la prise en charge clinique.
Test diagnostique: Tomodensitométrie (TDM)
TDM du cœur déclenchée par ECG et à contraste amélioré réalisée à des fins de recherche chez les participants éligibles à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables emboliques durs
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Événement embolique neuro/systémique clinique par autopsie, imagerie ou évaluation spécialisée
Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Incidence des événements indésirables arythmiques graves
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Mort subite (avortée), décharge appropriée du DAI ou TV/FV sur ECG ou surveillance du rythme/de l'appareil
Jusqu'à 4 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'insuffisance cardiaque grave
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Décès par insuffisance cardiaque, transplantation cardiaque ou assistance circulatoire mécanique
Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Incidence du composite d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Événements indésirables graves liés à une embolie, une arythmie et une insuffisance cardiaque (comme décrit ci-dessus)
Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Incidence de tous les événements indésirables emboliques
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Événements indésirables emboliques graves ou événement neurologique transitoire sans infarctus objectif
Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Incidence de tous les événements indésirables arythmiques
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Événements indésirables arythmiques graves ou syncope sans arythmie enregistrée
Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Incidence de tous les événements indésirables liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Événements indésirables liés à une insuffisance cardiaque grave ou thérapie de resynchronisation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Incidence du composite d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'inscription
Tous les événements indésirables emboliques, arythmiques ou liés à une insuffisance cardiaque (comme décrit ci-dessus)
Jusqu'à 4 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 56001
  • SSU00099737 (Autre identifiant: Advarra Single IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés seront créés et conservés sur un site Web public dans une zone protégée par un mot de passe, où la fréquence d'utilisation des ensembles de données pourra être surveillée par Stanford et NHLBI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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