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Consorcio internacional para el fenotipado multimodal en adultos sin compactación (NONCOMPACT)

22 de abril de 2026 actualizado por: Koen Nieman, Stanford University
La miocardiopatía no compactada (NCCM, por sus siglas en inglés) es un trastorno heterogéneo y poco conocido que se caracteriza por una capa interna prominente de tejido miocárdico laxo y se asocia con insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, irregularidades graves del ritmo cardíaco y muerte. Para una población creciente diagnosticada con NCCM, existe la necesidad de una mejor estratificación del riesgo para asignar adecuadamente (o retener de manera segura) estas medidas preventivas impactantes. El objetivo de este consorcio internacional es mejorar la atención de los pacientes con miocardiopatía no compactada. Nuestra hipótesis es que el análisis exhaustivo de la información clínica, genética, estructural y funcional mejorará la estratificación del riesgo. Además, planteamos la hipótesis de que el análisis estructural detallado permitirá la diferenciación de patrones patológicos y benignos de no compactación. En una gran cohorte de pacientes adultos con sospecha de NCCM, realizaremos un fenotipado detallado, que incluye información clínica, datos genealógicos, genética, ecocardiografía y resonancia magnética, y seguiremos a los pacientes durante un máximo de 3 años. Aplicaremos análisis basados ​​en aprendizaje automático para desarrollar modelos predictivos y comparar su rendimiento con los modelos y criterios de tratamiento utilizados actualmente. En segundo lugar, en un subgrupo de pacientes realizaremos una TC cardíaca de alta resolución para una caracterización estructural detallada de la pared del miocardio. Investigaremos las asociaciones entre la estructura miocárdica y la función contráctil regional, según lo evaluado por eco y resonancia magnética. El objetivo de esta propuesta es identificar una firma estructural asociada con la no compactación patológica y mejorar los modelos de predicción de riesgo desarrollados. El descubrimiento de firmas estructurales patológicas a través de técnicas de imagen innovadoras, en relación con la contractilidad miocárdica, mejorará nuestra comprensión de la NCCM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Koen Nieman, MD, PhD
  • Número de teléfono: 6507237476
  • Correo electrónico: knieman@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katie DeSutter, BS
  • Número de teléfono: 6507254151
  • Correo electrónico: ksutter@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hipertrabeculación del ventrículo izquierdo que cumplen criterios ecográficos de miocardiopatía no compactada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Hipertrabeculación del ventrículo izquierdo que cumple los criterios de Jenni basados ​​en eco de NCCM
  • Resonancia magnética cardíaca clínica realizada o planificada

Criterios de exclusión (cohorte general):

  • Enfermedad congénita compleja (incluyendo transposición de grandes arterias, tetralogía de Fallot, atresia tricuspídea, arteriosis del tronco, ventrículo único, corazón izquierdo hipoplásico, atresia pulmonar, VD de doble salida), trastornos neuromusculares o no compactación aislada del VD
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para la RM, que se aplican si la RM cardíaca clínica aún no se ha realizado en el momento de la inscripción en el estudio: marcapasos/DCI permanentes, alergia al medio de contraste de la RM, arritmia significativa con intervalos RR muy irregulares, disnea grave con incapacidad para acostarse /contención de la respiración, incapacidad para comunicarse con el técnico de resonancia magnética o seguir órdenes por cualquier motivo (psicosis, agitación, etc.), otras contraindicaciones específicas del sitio para la resonancia magnética clínica del corazón.

Criterios de exclusión (examen cardíaco por TC):

  • Edad <21 años
  • Insuficiencia cardíaca descompensada, o clínicamente inestable de otro modo
  • IMC>40 kg/m2
  • Embarazo (o no se puede descartar)
  • Alergia conocida al medio de contraste de yodo
  • Disfunción renal: FGe < 45 ml/min
  • Enfermedad tiroidea: bocio multinodular tóxico, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Imágenes multimodales
Pacientes que se hayan sometido a ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca como parte de su tratamiento clínico. Se realizará una tomografía computarizada cardíaca de investigación en los participantes elegibles.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Examen de ecocardiografía estándar realizado como parte del manejo clínico.
Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Examen de resonancia magnética cardíaca completo estándar del corazón realizado como parte del manejo clínico.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada (TC)
Tomografía computarizada del corazón activada por ECG y con contraste realizada con fines de investigación en participantes elegibles del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos embólicos duros
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción
Evento embólico neurológico/sistémico clínico por autopsia, imágenes o evaluación de un especialista
Hasta 4 años después de la inscripción
Incidencia de eventos adversos arrítmicos duros
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción
Muerte súbita (abortada), descarga apropiada de DAI o TV/FV en ECG o monitorización del ritmo/dispositivo
Hasta 4 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con insuficiencia cardíaca dura
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción
Muerte por insuficiencia cardíaca, trasplante cardíaco o soporte circulatorio mecánico
Hasta 4 años después de la inscripción
Incidencia del compuesto de eventos adversos duros
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción
Eventos adversos relacionados con insuficiencia cardiaca, arrítmica y embólica dura (como se describe anteriormente)
Hasta 4 años después de la inscripción
Incidencia de todos los eventos adversos embólicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción
Eventos adversos embólicos duros o evento neurológico transitorio sin infarto objetivo
Hasta 4 años después de la inscripción
Incidencia de todos los eventos adversos arrítmicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción
Eventos adversos arrítmicos duros o síncope sin arritmia registrada
Hasta 4 años después de la inscripción
Incidencia de todos los eventos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción
Eventos adversos relacionados con insuficiencia cardíaca dura o terapia de resincronización, hospitalización por insuficiencia cardíaca
Hasta 4 años después de la inscripción
Incidencia de combinación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción
Todos los eventos adversos relacionados con insuficiencia cardíaca, arrítmica o embólica (como se describe anteriormente)
Hasta 4 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 56001
  • SSU00099737 (Otro identificador: Advarra Single IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados se crearán y mantendrán en un sitio web público en un área protegida con contraseña, donde Stanford y el NHLBI pueden monitorear la frecuencia de uso de los conjuntos de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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