Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

International Consortium for Multimodality Phänotyping in Adults With Non-compaction (NONCOMPACT)

22. April 2026 aktualisiert von: Koen Nieman, Stanford University
Die Non-Compaction-Kardiomyopathie (NCCM) ist eine heterogene, kaum verstandene Erkrankung, die durch eine prominente innere Schicht lockeren Myokardgewebes gekennzeichnet ist und mit Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schweren Herzrhythmusstörungen und Tod einhergeht. Für eine wachsende Population, bei der NCCM diagnostiziert wird, ist eine bessere Risikostratifizierung erforderlich, um diese wirksamen Präventivmaßnahmen angemessen zuzuweisen (oder sicher zurückzuhalten). Ziel dieses internationalen Konsortiums ist es, die Versorgung von Patienten mit Non-Compaction-Kardiomyopathie zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass eine umfassende Analyse klinischer, genetischer, struktureller und funktioneller Informationen die Risikostratifizierung verbessern wird. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass eine detaillierte Strukturanalyse eine Unterscheidung zwischen pathologischen und gutartigen Mustern der Nichtverdichtung ermöglichen wird. In einer großen Kohorte erwachsener Patienten mit Verdacht auf NCCM werden wir eine eingehende Phänotypisierung durchführen, einschließlich klinischer Informationen, Stammbaumdaten, Genetik, Echokardiographie und MRT, und die Patienten bis zu 3 Jahre lang beobachten. Wir werden auf maschinellem Lernen basierende Analysen anwenden, um Vorhersagemodelle zu entwickeln und ihre Leistung mit derzeit verwendeten Modellen und Behandlungskriterien zu vergleichen. Zweitens werden wir bei einer Untergruppe von Patienten eine hochauflösende Herz-CT zur detaillierten strukturellen Charakterisierung der Myokardwand durchführen. Wir werden Assoziationen zwischen myokardialer Struktur und regionaler kontraktiler Funktion untersuchen, wie sie durch Echo und MRT beurteilt werden. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, eine strukturelle Signatur im Zusammenhang mit pathologischer Nichtverdichtung zu identifizieren und entwickelte Risikovorhersagemodelle zu verbessern. Die Entdeckung pathologischer struktureller Signaturen durch innovative bildgebende Verfahren in Bezug auf die myokardiale Kontraktilität wird unser Verständnis von NCCM erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hypertrabekulation des linken Ventrikels, die die echobasierten Kriterien einer Non-Compaction-Kardiomyopathie erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Hypertrabekulation des linken Ventrikels, die die echobasierten Jenni-Kriterien von NCCM erfüllt
  • Klinische Herz-MRT-Untersuchung durchgeführt oder geplant

Ausschlusskriterien (allgemeine Kohorte):

  • Komplexe angeborene Erkrankung (einschließlich Transposition der großen Arterien, Fallot-Tetralogie, Trikuspidalatresie, Truncusarteriose, einzelner Ventrikel, hypoplastisches linkes Herz, Lungenatresie, doppelter RV), neuromuskuläre Störungen oder isolierte RV-Nichtverdichtung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für die MRT, die gelten, wenn das klinische Herz-MRT zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch nicht durchgeführt wurde: Dauerschrittmacher/ICDs, MRT-Kontrastmittelallergie, signifikante Arrhythmie mit stark unregelmäßigen RR-Intervallen, schwere Dyspnoe mit Unfähigkeit, sich flach zu legen / Atemanhalten, Unfähigkeit, mit dem MRT-Techniker zu kommunizieren oder Anweisungen aus irgendeinem Grund zu befolgen (Psychose, Unruhe usw.), andere ortsspezifische Kontraindikationen für die klinische MRT des Herzens.

Ausschlusskriterien (Herz-CT-Untersuchung):

  • Alter <21 Jahre
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder anderweitig klinisch instabil
  • BMI>40 kg/m2
  • Schwangerschaft (oder kann nicht ausgeschlossen werden)
  • Bekannte Jodkontrastmittelallergie
  • Nierenfunktionsstörung: eGFR<45 ml/min
  • Schilddrüsenerkrankungen: toxischer multinodulärer Kropf, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Multimodale Bildgebung
Patienten, die sich im Rahmen ihres klinischen Managements einer Echokardiographie und einer kardialen MRT unterzogen haben. Bei geeigneten Teilnehmern wird ein Herz-CT-Scan zu Forschungszwecken durchgeführt
Diagnosetest: Echokardiographie
Standard-Echokardiographie-Untersuchung, die als Teil des klinischen Managements durchgeführt wird.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Umfassende kardiale MRT-Standarduntersuchung des Herzens, die im Rahmen des klinischen Managements durchgeführt wird.
Diagnosetest: Computertomographie (CT)
EKG-getriggerter, kontrastverstärkter CT-Scan des Herzens, der zu Forschungszwecken bei geeigneten Studienteilnehmern durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von schweren embolischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Klinisches neuro/systemisches embolisches Ereignis durch Autopsie, Bildgebung oder fachärztliche Beurteilung
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Auftreten schwerer arrhythmischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Plötzlicher Tod (abgebrochen), entsprechende ICD-Entladung oder VT/VF im EKG oder Rhythmus-/Geräteüberwachung
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit schwerer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Tod durch Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz von zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Schwere embolische, arrhythmische und Herzinsuffizienz-bedingte unerwünschte Ereignisse (wie oben beschrieben)
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz aller embolischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Harte embolische Nebenwirkungen oder vorübergehende neurologische Ereignisse ohne objektiven Infarkt
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz aller arrhythmischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Schwere arrhythmische unerwünschte Ereignisse oder Synkope ohne aufgezeichnete Arrhythmie
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit schwerer Herzinsuffizienz oder Resynchronisationstherapie, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Häufigkeit von zusammengesetzten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Embolien, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz (wie oben beschrieben)
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 56001
  • SSU00099737 (Andere Kennung: Advarra Single IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze werden auf einer öffentlichen Website in einem passwortgeschützten Bereich erstellt und gepflegt, wo die Nutzungshäufigkeit der Datensätze von Stanford und NHLBI überwacht werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten