Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen konsortio multimodaalisen fenotyypin määrittämiseksi aikuisilla, joilla ei ole tiivistymistä (NONCOMPACT)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Koen Nieman, Stanford University
Ei-tiivistyvä kardiomyopatia (NCCM) on heterogeeninen, huonosti ymmärretty sairaus, jolle on tunnusomaista näkyvä löysän sydänkudoksen sisäkerros ja joka liittyy sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen, vakaviin rytmihäiriöihin ja kuolemaan. Kasvava väestö, jolla on diagnosoitu NCCM, tarvitsee parempaa riskikerrosta, jotta nämä vaikuttavat ennaltaehkäisevät toimenpiteet voidaan kohdentaa asianmukaisesti (tai estää niitä turvallisesti). Tämän kansainvälisen konsortion tavoitteena on parantaa ei-tiivistyvää kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden hoitoa. Oletamme, että kliinisen, geneettisen, rakenteellisen ja toiminnallisen tiedon kattava analyysi parantaa riskien kerrostumista. Lisäksi oletamme, että yksityiskohtainen rakenneanalyysi mahdollistaa patologisten ja hyvänlaatuisten ei-tiivistymismallien erottamisen. Suuressa ryhmässä aikuispotilaita, joilla on epäilty NCCM, suoritamme syvällisen fenotyypityksen, mukaan lukien kliiniset tiedot, sukutaulutiedot, genetiikan, kaikukardiografian ja magneettikuvauksen, ja seuraamme potilaita jopa 3 vuoden ajan. Käytämme koneoppimiseen perustuvaa analytiikkaa ennakoivien mallien kehittämiseen ja vertaamaan niiden suorituskykyä nykyisin käytössä oleviin malleihin ja hoitokriteereihin. Toiseksi osalle potilaista suoritamme korkearesoluutioisen sydämen TT:n sydänlihaksen seinämän yksityiskohtaista rakenteellista karakterisointia varten. Tutkimme sydänlihaksen rakenteen ja alueellisen supistumistoiminnan välisiä yhteyksiä kaikulla ja magneettikuvauksella arvioituna. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tunnistaa patologiseen tiivistymättömyyteen liittyvä rakenteellinen tunnus ja parantaa kehitettyjä riskien ennustemalleja. Sydänlihaksen supistumiskykyyn liittyvien patologisten rakenteellisten tunnusmerkkien löytäminen innovatiivisten kuvantamistekniikoiden avulla edistää ymmärrystämme NCCM:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vasemman kammion hypertrabekulaatio ja jotka täyttävät kaikuun perustuvat ei-tiivistyvän kardiomyopatian kriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Vasemman kammion hypertrabekulaatio, joka täyttää NCCM:n kaikupohjaiset Jenni-kriteerit
  • Tehty tai suunniteltu kliininen sydämen MRI-tutkimus

Poissulkemiskriteerit (yleinen kohortti):

  • Monimutkainen synnynnäinen sairaus (mukaan lukien transponoituneet suuret valtimot, Fallotin tetralogia, kolmikulmainen atresia, truncus arteriosis, yksi kammio, hypoplastinen vasen sydän, keuhkojen atresia, kaksinkertainen RV), hermo-lihashäiriöt tai eristetty RV-tiivistyminen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • MRI:n vasta-aiheet, joita sovelletaan, jos kliinistä sydämen magneettikuvausta ei ole vielä tehty tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä: pysyvät sydämentahdistimet/ICD:t, MRI-varjoaineallergia, merkittävä rytmihäiriö ja erittäin epäsäännölliset RR-välit, vaikea hengenahdistus ja kyvyttömyys asettua makuulle. /hengityspidätys, kyvyttömyys kommunikoida magneettikuvausteknikon kanssa tai noudattaa komentoja mistä tahansa syystä (psykoosi, kiihtyneisyys jne.), muut sydämen kliinisen MRI:n paikkakohtaiset vasta-aiheet.

Poissulkemiskriteerit (sydämen CT-tutkimus):

  • Ikä <21 vuotta
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai muuten kliinisesti epävakaa
  • BMI > 40 kg/m2
  • Raskaus (tai ei voida sulkea pois)
  • Tunnettu jodivarjoaineallergia
  • Munuaisten toimintahäiriö: eGFR < 45 ml/min
  • Kilpirauhassairaus: myrkyllinen multinodulaarinen struuma, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Multimodaalinen kuvantaminen
Potilaat, joille on tehty sydämen kaikukuvaus ja sydämen magneettikuvaus osana kliinistä hoitoa Soveltuville osallistujille tehdään tutkimussydämen CT-skannaus
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Normaali kaikututkimusten osana kliinistä hoitoa.
Diagnostinen testi: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Tavallinen kattava sydämen MRI-tutkimus sydämestä, joka suoritetaan osana kliinistä hoitoa.
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia (CT)
EKG-käynnistetty, kontrastitehostettu sydämen CT-skannaus tutkimustarkoituksiin soveltuville tutkimuksen osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovien embolisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kliininen neuro/systeeminen emboliatapahtuma ruumiinavauksen, kuvantamisen tai erikoislääkärin arvioinnin perusteella
Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Vaikeiden rytmihäiriötapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Äkillinen kuolema (keskeytetty), asianmukainen ICD-purkaus tai VT/VF EKG:ssa tai rytmin/laitteen valvonnassa
Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovaan sydämen vajaatoimintaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen vajaatoimintakuolema, sydämensiirto tai mekaaninen verenkiertotuki
Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Vaikeiden haittatapahtumien yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Koviin embolisiin, rytmihäiriöihin ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät haittatapahtumat (kuten yllä on kuvattu)
Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien embolisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kovat emboliset haittatapahtumat tai ohimenevä neurologinen tapahtuma ilman objektiivista infarktia
Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien rytmihäiriöiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kovat rytmihäiriöt tai pyörtyminen ilman kirjattua rytmihäiriötä
Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki sydämen vajaatoimintaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kovaan sydämen vajaatoimintaan liittyvät haittatapahtumat tai uudelleensynkronointihoito, sydämen vajaatoimintaan pääsy sairaalaan
Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutusten yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki emboliaan, rytmihäiriöihin tai sydämen vajaatoimintaan liittyvät haittatapahtumat (kuten yllä on kuvattu)
Jopa 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 56001
  • SSU00099737 (Muu tunniste: Advarra Single IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tietojoukot luodaan ja niitä ylläpidetään julkisella verkkosivustolla salasanalla suojatulla alueella, jossa Stanford ja NHLBI voivat valvoa datajoukkojen käyttötiheyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia