Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt konsortium för multimodalitetsfenotypning hos vuxna med icke-komprimering (NONCOMPACT)

22 april 2026 uppdaterad av: Koen Nieman, Stanford University
Icke-komprimeringskardiomyopati (NCCM) är en heterogen, dåligt förstådd sjukdom som kännetecknas av ett framträdande inre skikt av lös myokardvävnad och associerad med hjärtsvikt, stroke, allvarliga rytmrubbningar och död. För en växande befolkning som diagnostiserats med NCCM finns det ett behov av bättre riskstratifiering för att på lämpligt sätt allokera (eller säkert undanhålla) dessa effektfulla förebyggande åtgärder. Målet för detta internationella konsortium är att förbättra vården av patienter med icke-kompakterande kardiomyopati. Vi antar att en omfattande analys av klinisk, genetisk, strukturell och funktionell information kommer att förbättra riskstratifieringen. Dessutom antar vi att detaljerad strukturell analys kommer att möjliggöra differentiering av patologiska och godartade mönster av icke-komprimering. I en stor kohort av vuxna patienter med misstänkt NCCM kommer vi att utföra djupgående fenotypning, inklusive klinisk information, stamtavla, genetik, ekokardiografi och MRT, och följa patienter i upp till 3 år. Vi kommer att tillämpa maskininlärningsbaserad analys för att utveckla prediktiva modeller och jämföra deras prestanda med för närvarande använda modeller och behandlingskriterier. För det andra, i en undergrupp av patienter kommer vi att utföra högupplöst hjärt-CT för detaljerad strukturell karakterisering av myokardväggen. Vi kommer att undersöka samband mellan myokardial struktur och regional kontraktil funktion, bedömd med eko och MRT. Syftet med detta förslag är att identifiera en strukturell signatur associerad med patologisk icke-komprimering och förbättra utvecklade riskprediktionsmodeller. Upptäckten av patologiska strukturella signaturer genom innovativa avbildningstekniker, i relation till myokardiell kontraktilitet, kommer att främja vår förståelse av NCCM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hypertrabekulering av vänster kammare som uppfyller ekobaserade kriterier för icke-kompakterande kardiomyopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Hypertrabekulering av vänster ventrikel som uppfyller de ekobaserade Jenni-kriterierna för NCCM
  • Klinisk hjärt-MR-undersökning utförd eller planerad

Uteslutningskriterier (allmän kohort):

  • Komplex medfödd sjukdom (inklusive transposition av stora artärer, tetralogi av Fallot, trikuspidalatresi, truncus arterios, enkelkammar, hypoplastiskt vänster hjärta, pulmonell atresi, dubbel-utlopp RV), neuromuskulära störningar eller isolerad RV icke-komprimering
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer till MRT, som gäller om den kliniska hjärt-MR:en ännu inte har utförts vid tidpunkten för studieinskrivningen: permanenta pacemaker/ICD, MRT kontrastmedelsallergi, signifikant arytmi med mycket oregelbundna RR-intervall, svår dyspné med oförmåga att lägga sig platt /andningsstopp, oförmåga att kommunicera med MR-teknikern eller följa kommandon av någon anledning (psykos, agitation etc.), andra platsspecifika kontraindikationer mot klinisk MR av hjärtat.

Uteslutningskriterier (hjärt-CT-undersökning):

  • Ålder <21 år
  • Dekompenserad hjärtsvikt, eller på annat sätt kliniskt instabil
  • BMI>40 kg/m2
  • Graviditet (eller kan inte uteslutas)
  • Känd jodkontrastmedelallergi
  • Njurdysfunktion: eGFR<45 ml/min
  • Sköldkörtelsjukdom: giftig multinodulär struma, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Multimodalitetsavbildning
Patienter som har genomgått ekokardiografi och hjärt-MRT som en del av sin kliniska hantering En hjärt-CT-skanning kommer att utföras av berättigade deltagare
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Standard ekokardiografiundersökning utförd som en del av klinisk hantering.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Standard omfattande hjärt-MR-undersökning av hjärtat utförd som en del av den kliniska behandlingen.
Diagnostiskt test: Datortomografi (CT)
EKG-utlöst, kontrastförstärkt datortomografi av hjärtat utförd i forskningssyfte hos kvalificerade studiedeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svåra emboliska biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter inskrivning
Klinisk neuro/systemisk embolisk händelse genom obduktion, bildbehandling eller specialistutvärdering
Upp till 4 år efter inskrivning
Förekomst av svåra arytmiska biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter inskrivning
Plötslig död (avbruten), lämplig ICD-urladdning eller VT/VF på EKG eller rytm/enhetsövervakning
Upp till 4 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hård hjärtsviktrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter inskrivning
Hjärtsviktsdöd, hjärttransplantation eller mekaniskt cirkulationsstöd
Upp till 4 år efter inskrivning
Förekomst av sammansatta av svåra biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter inskrivning
Hårda emboliska, arytmiska och hjärtsviktsrelaterade biverkningar (som beskrivits ovan)
Upp till 4 år efter inskrivning
Incidensen av alla emboliska biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter inskrivning
Hårda emboliska biverkningar eller övergående neurologisk händelse utan objektiv infarkt
Upp till 4 år efter inskrivning
Förekomst av alla arytmiska biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter inskrivning
Hårda arytmiska biverkningar eller synkope utan registrerad arytmi
Upp till 4 år efter inskrivning
Incidensen av alla hjärtsviktsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter inskrivning
Hård hjärtsvikt relaterade biverkningar eller resynkroniseringsterapi, hjärtsvikt sjukhusinläggning
Upp till 4 år efter inskrivning
Förekomst av sammansatta biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år efter inskrivning
Alla emboliska, arytmiska eller hjärtsviktrelaterade biverkningar (enligt beskrivningen ovan)
Upp till 4 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 56001
  • SSU00099737 (Annan identifierare: Advarra Single IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datamängder kommer att skapas och underhållas på en offentlig webbplats i ett lösenordsskyddat område, där frekvensen av användningen av datamängderna kan övervakas av Stanford och NHLBI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar