Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный консорциум мультимодального фенотипирования у взрослых с отсутствием уплотнения (NONCOMPACT)

22 апреля 2026 г. обновлено: Koen Nieman, Stanford University
Некомпактная кардиомиопатия (НККМП) представляет собой гетерогенное, малоизученное заболевание, характеризующееся выраженным внутренним слоем рыхлой ткани миокарда и связанное с сердечной недостаточностью, инсультом, тяжелыми нарушениями ритма и смертью. Для растущей популяции с диагнозом NCCM требуется лучшая стратификация риска для надлежащего распределения (или безопасного отказа) от этих действенных профилактических мер. Целью этого международного консорциума является улучшение ухода за пациентами с некомпактной кардиомиопатией. Мы предполагаем, что всесторонний анализ клинической, генетической, структурной и функциональной информации улучшит стратификацию риска. Кроме того, мы предполагаем, что подробный структурный анализ позволит дифференцировать патологические и доброкачественные формы неуплотнения. В большой группе взрослых пациентов с подозрением на NCCM мы проведем углубленное фенотипирование, включая клиническую информацию, данные родословной, генетику, эхокардиографию и МРТ, и будем наблюдать за пациентами до 3 лет. Мы будем применять аналитику на основе машинного обучения для разработки прогностических моделей и сравнивать их эффективность с используемыми в настоящее время моделями и критериями лечения. Во-вторых, у части пациентов мы проведем КТ сердца с высоким разрешением для детальной структурной характеристики стенки миокарда. Мы будем исследовать ассоциации между структурой миокарда и регионарной сократительной функцией по данным эхокардиографии и МРТ. Целью этого предложения является выявление структурных признаков, связанных с патологическим отсутствием уплотнения, и улучшение разработанных моделей прогнозирования риска. Обнаружение патологических структурных признаков с помощью инновационных методов визуализации в отношении сократительной способности миокарда продвинет наше понимание NCCM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Koen Nieman, MD, PhD
  • Номер телефона: 6507237476
  • Электронная почта: knieman@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katie DeSutter, BS
  • Номер телефона: 6507254151
  • Электронная почта: ksutter@stanford.edu

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипертрабекуляцией левого желудочка, соответствующие эхо-критериям некомпактной кардиомиопатии

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Гипертрабекуляция левого желудочка, отвечающая эхо-критериям Дженни NCCM
  • Выполнено или запланировано клиническое МРТ-исследование сердца

Критерии исключения (общая когорта):

  • Сложный врожденный порок (включая транспозицию магистральных артерий, тетраду Фалло, атрезию трехстворчатого клапана, артериит ствола, единственный желудочек, гипоплазию левых отделов сердца, легочную атрезию, двойное отхождение ПЖ), нервно-мышечные расстройства или изолированное неуплотнение ПЖ
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к МРТ, которые применяются, если клиническая МРТ сердца еще не проводилась на момент включения в исследование: постоянные кардиостимуляторы/ИКД, аллергия на МРТ-контрастное вещество, значительная аритмия с очень нерегулярными интервалами RR, сильная одышка с неспособностью лежать / задержка дыхания, невозможность общаться с МРТ-лаборантом или выполнять команды по каким-либо причинам (психоз, возбуждение и др.), другие локальные противопоказания к проведению клинической МРТ сердца.

Критерии исключения (КТ сердца):

  • Возраст <21 года
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или иная клиническая нестабильность
  • ИМТ>40 кг/м2
  • Беременность (или ее нельзя исключить)
  • Известная аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  • Нарушение функции почек: рСКФ<45 мл/мин.
  • Заболевания щитовидной железы: токсический многоузловой зоб, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мультимодальная визуализация
Пациенты, прошедшие эхокардиографию и МРТ сердца в рамках клинического ведения. Исследовательская компьютерная томография сердца будет выполнена у подходящих участников.
Диагностический тест: Эхокардиография
Стандартное эхокардиографическое исследование, проводимое как часть клинического ведения.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Стандартное комплексное МРТ-исследование сердца, проводимое в рамках клинического ведения.
Диагностический тест: Компьютерная томография (КТ)
ЭКГ-триггерная компьютерная томография сердца с контрастным усилением, выполненная в исследовательских целях у подходящих участников исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых эмболических нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Клиническая нейро/системная эмболия по данным аутопсии, визуализации или оценки специалиста
До 4 лет после регистрации
Частота тяжелых аритмических нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Внезапная смерть (аборт), соответствующий разряд ИКД или ЖТ/ФЖ на ЭКГ или мониторинге ритма/устройства
До 4 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с тяжелой сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Смерть от сердечной недостаточности, трансплантация сердца или механическая поддержка кровообращения
До 4 лет после регистрации
Частота сочетания тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Побочные эффекты, связанные с тяжелой эмболией, аритмией и сердечной недостаточностью (как описано выше)
До 4 лет после регистрации
Частота всех нежелательных явлений, связанных с эмболией
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Твердые эмболические нежелательные явления или транзиторные неврологические явления без объективного инфаркта
До 4 лет после регистрации
Частота всех аритмических нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Тяжелые аритмические нежелательные явления или обмороки без зарегистрированной аритмии
До 4 лет после регистрации
Частота всех нежелательных явлений, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Нежелательные явления, связанные с тяжелой сердечной недостаточностью, или ресинхронизирующая терапия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности
До 4 лет после регистрации
Частота сочетания нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Все нежелательные явления, связанные с эмболией, аритмией или сердечной недостаточностью (как описано выше)
До 4 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 56001
  • SSU00099737 (Другой идентификатор: Advarra Single IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных будут создаваться и храниться на общедоступном веб-сайте в защищенной паролем зоне, где Стэнфорд и NHLBI смогут отслеживать частоту использования наборов данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками