Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal Consortium voor multimodaliteit fenotypering bij volwassenen met niet-verdichting (NONCOMPACT)

22 april 2026 bijgewerkt door: Koen Nieman, Stanford University
Non-compaction cardiomyopathie (NCCM) is een heterogene, slecht begrepen aandoening die wordt gekenmerkt door een prominente binnenlaag van los myocardweefsel en geassocieerd is met hartfalen, beroerte, ernstige ritmestoornissen en overlijden. Voor een groeiende bevolking met de diagnose NCCM is er behoefte aan een betere risicostratificatie om deze impactvolle preventieve maatregelen op de juiste manier toe te wijzen (of veilig achter te houden). Het doel van dit internationale consortium is om de zorg voor patiënten met non-compaction cardiomyopathie te verbeteren. Onze hypothese is dat uitgebreide analyse van klinische, genetische, structurele en functionele informatie de risicostratificatie zal verbeteren. Bovendien veronderstellen we dat gedetailleerde structurele analyse differentiatie van pathologische en goedaardige patronen van niet-verdichting mogelijk zal maken. In een groot cohort van volwassen patiënten met verdenking op NCCM zullen we diepgaande fenotypering uitvoeren, inclusief klinische informatie, stamboomgegevens, genetica, echocardiografie en MRI, en patiënten tot 3 jaar volgen. We zullen op machine learning gebaseerde analyses toepassen om voorspellende modellen te ontwikkelen en hun prestaties te vergelijken met de momenteel gebruikte modellen en behandelingscriteria. Ten tweede zullen we bij een subgroep van patiënten hoge resolutie cardiale CT uitvoeren voor gedetailleerde structurele karakterisering van de myocardwand. We zullen associaties onderzoeken tussen myocardstructuur en regionale contractiele functie, zoals beoordeeld door middel van echo en MRI. Het doel van dit voorstel is het identificeren van een structurele signatuur geassocieerd met pathologische niet-verdichting en het verbeteren van ontwikkelde risicovoorspellingsmodellen. Ontdekking van pathologische structurele kenmerken door middel van innovatieve beeldvormingstechnieken, in relatie tot myocardiale contractiliteit, zal ons begrip van NCCM vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypertrabeculatie van het linkerventrikel die voldoen aan op echo gebaseerde criteria van non-compaction cardiomyopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Hypertrabeculatie van de linkerventrikel die voldoet aan de op echo gebaseerde Jenni-criteria van NCCM
  • Klinisch cardiaal MRI-onderzoek uitgevoerd of gepland

Uitsluitingscriteria (algemeen cohort):

  • Complexe congenitale ziekte (waaronder transpositie van grote arteriën, tetralogie van Fallot, tricuspidalisatresie, truncusarteriosis, enkele ventrikel, hypoplastisch linkerhart, pulmonale atresie, dubbele uitlaat RV), neuromusculaire aandoeningen of geïsoleerde RV non-compactie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor MRI, die van toepassing zijn als de klinische cardiale MRI nog niet is uitgevoerd op het moment van inschrijving voor het onderzoek: permanente pacemakers/ICD's, allergie voor MRI-contrastmiddel, significante aritmie met zeer onregelmatige RR-intervallen, ernstige dyspnoe met niet plat kunnen liggen /adem inhouden, onvermogen om te communiceren met de MRI-technicus of commando's op te volgen om welke reden dan ook (psychose, agitatie, enz.), andere locatiespecifieke contra-indicaties voor klinische MRI van het hart.

Uitsluitingscriteria (cardiaal CT-onderzoek):

  • Leeftijd <21 jaar
  • Gedecompenseerd hartfalen of anderszins klinisch onstabiel
  • BMI>40kg/m2
  • Zwangerschap (of niet uit te sluiten)
  • Bekende allergie voor jodiumcontrastmiddel
  • Nierdisfunctie: eGFR<45 ml/min
  • Schildklierziekte: toxische multinodulaire struma, ziekte van Graves, thyroïditis van Hashimoto

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Multimodale beeldvorming
Patiënten die echocardiografie en cardiale MRI hebben ondergaan als onderdeel van hun klinische behandeling Er zal een cardiale CT-scan worden uitgevoerd bij in aanmerking komende deelnemers
Diagnostische toets: Echocardiografie
Standaard echocardiografie-onderzoek uitgevoerd als onderdeel van klinisch management.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Standaard uitgebreid cardiaal MRI-onderzoek van het hart, uitgevoerd als onderdeel van de klinische behandeling.
Diagnostische toets: Computertomografie (CT)
ECG-getriggerde, contrastversterkte CT-scan van het hart uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden bij in aanmerking komende studiedeelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van harde embolische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving
Klinische neuro/systemische embolische gebeurtenis door autopsie, beeldvorming of specialistische evaluatie
Tot 4 jaar na inschrijving
Incidentie van harde aritmische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving
Plotselinge dood (afgebroken), geschikte ICD-ontlading of VT/VF op ECG of ritme-/apparaatbewaking
Tot 4 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met hard hartfalen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving
Hartfalen overlijden, harttransplantatie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tot 4 jaar na inschrijving
Incidentie van samenstelling van harde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving
Harde embolische, aritmische en hartfalengerelateerde bijwerkingen (zoals hierboven beschreven)
Tot 4 jaar na inschrijving
Incidentie van alle embolische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving
Harde embolische bijwerkingen of voorbijgaande neurologische gebeurtenissen zonder objectief infarct
Tot 4 jaar na inschrijving
Incidentie van alle aritmische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving
Harde aritmische bijwerkingen of syncope zonder geregistreerde aritmie
Tot 4 jaar na inschrijving
Incidentie van alle aan hartfalen gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving
Hartfalengerelateerde bijwerkingen of resynchronisatietherapie, ziekenhuisopname voor hartfalen
Tot 4 jaar na inschrijving
Incidentie van samenstelling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving
Alle embolische, aritmische of hartfalengerelateerde bijwerkingen (zoals hierboven beschreven)
Tot 4 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 56001
  • SSU00099737 (Andere identificatie: Advarra Single IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets zullen worden gemaakt en onderhouden op een openbare website in een met een wachtwoord beveiligd gebied, waar de gebruiksfrequentie van de datasets kan worden gecontroleerd door Stanford en NHLBI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen