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Consórcio Internacional para Fenotipagem Multimodal em Adultos com Não Compactação (NONCOMPACT)

22 de abril de 2026 atualizado por: Koen Nieman, Stanford University
A cardiomiopatia não compactada (NCCM) é uma doença heterogênea e mal compreendida, caracterizada por uma camada interna proeminente de tecido miocárdico frouxo e associada a insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, graves irregularidades do ritmo e morte. Para uma população crescente diagnosticada com NCCM, há necessidade de uma melhor estratificação de risco para alocar adequadamente (ou reter com segurança) essas medidas preventivas impactantes. O objetivo deste consórcio internacional é melhorar o atendimento de pacientes com cardiomiopatia não compactada. Nossa hipótese é que a análise abrangente de informações clínicas, genéticas, estruturais e funcionais melhorará a estratificação de risco. Além disso, levantamos a hipótese de que uma análise estrutural detalhada permitirá a diferenciação de padrões patológicos e benignos de não compactação. Em uma grande coorte de pacientes adultos com suspeita de CMNC, realizaremos fenotipagem detalhada, incluindo informações clínicas, dados de pedigree, genética, ecocardiografia e ressonância magnética, e acompanharemos os pacientes por até 3 anos. Aplicaremos análises baseadas em aprendizado de máquina para desenvolver modelos preditivos e comparar seu desempenho com modelos e critérios de tratamento usados ​​atualmente. Em segundo lugar, em um subconjunto de pacientes, realizaremos TC cardíaca de alta resolução para caracterização estrutural detalhada da parede miocárdica. Investigaremos associações entre a estrutura miocárdica e a função contrátil regional, avaliada por eco e ressonância magnética. O objetivo desta proposta é identificar uma assinatura estrutural associada à não compactação patológica e aprimorar os modelos de previsão de risco desenvolvidos. A descoberta de assinaturas estruturais patológicas por meio de técnicas de imagem inovadoras, em relação à contratilidade miocárdica, aumentará nossa compreensão da NCCM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertrabeculação do ventrículo esquerdo preenchendo critérios baseados em eco de cardiomiopatia não compactada

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Hipertrabeculação do ventrículo esquerdo preenchendo os critérios de Jenni baseados em eco de NCCM
  • Exame clínico de ressonância magnética cardíaca realizado ou planejado

Critérios de exclusão (coorte geral):

  • Doença congênita complexa (incluindo transposição das grandes artérias, tetralogia de Fallot, atresia tricúspide, arteriose do truncus, ventrículo único, coração esquerdo hipoplásico, atresia pulmonar, dupla via de saída do VD), distúrbios neuromusculares ou VD isolado não compactado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para ressonância magnética, que se aplicam se a ressonância magnética cardíaca clínica ainda não tiver sido realizada no momento da inscrição no estudo: marca-passos/CDIs permanentes, alergia ao meio de contraste de ressonância magnética, arritmia significativa com intervalos RR altamente irregulares, dispneia grave com incapacidade de deitar /retenção da respiração, incapacidade de se comunicar com o técnico de ressonância magnética ou seguir comandos por qualquer motivo (psicose, agitação, etc.), outras contra-indicações específicas do local para ressonância magnética cardíaca do coração.

Critérios de Exclusão (exame de TC cardíaca):

  • Idade <21 anos
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou clinicamente instável
  • IMC>40 kg/m2
  • Gravidez (ou não pode ser descartada)
  • Alergia conhecida ao meio de contraste de iodo
  • Disfunção renal: eGFR <45 ml/min
  • Doença da tireoide: bócio multinodular tóxico, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Imagem multimodalidade
Pacientes que foram submetidos a ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca como parte de seu manejo clínico Uma tomografia computadorizada cardíaca de pesquisa será realizada em participantes elegíveis
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Exame ecocardiográfico padrão realizado como parte do manejo clínico.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética (RM)
Exame de ressonância magnética cardíaca abrangente padrão do coração realizado como parte do manejo clínico.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada (TC)
Tomografia computadorizada do coração com contraste e disparada por ECG realizada para fins de pesquisa em participantes elegíveis do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos embólicos duros
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Evento clínico neuro/sistêmico embólico por autópsia, imagem ou avaliação especializada
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de eventos adversos arrítmicos graves
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Morte súbita (abortada), descarga apropriada do CDI ou TV/FV no ECG ou monitoramento do ritmo/dispositivo
Até 4 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à insuficiência cardíaca
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Morte por insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou suporte circulatório mecânico
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de composto de eventos adversos graves
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Eventos adversos embólicos, arrítmicos e relacionados à insuficiência cardíaca (conforme descrito acima)
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de todos os eventos adversos embólicos
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Eventos adversos embólicos duros ou evento neurológico transitório sem infarto objetivo
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de todos os eventos adversos arrítmicos
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Eventos adversos arrítmicos graves ou síncope sem registro de arritmia
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de todos os eventos adversos relacionados à insuficiência cardíaca
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Eventos adversos relacionados à insuficiência cardíaca ou terapia de ressincronização, internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de composto de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Todos os eventos adversos embólicos, arrítmicos ou relacionados à insuficiência cardíaca (conforme descrito acima)
Até 4 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 56001
  • SSU00099737 (Outro identificador: Advarra Single IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados não identificados serão criados e mantidos em um site público em uma área protegida por senha, onde a frequência de uso dos conjuntos de dados pode ser monitorada por Stanford e NHLBI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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