Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt konsortium for multimodalitetsfænotypning hos voksne med ikke-komprimering (NONCOMPACT)

22. april 2026 opdateret af: Koen Nieman, Stanford University
Non-compaction cardiomyopati (NCCM) er en heterogen, dårligt forstået lidelse karakteriseret ved et fremtrædende indre lag af løst myokardievæv og forbundet med hjertesvigt, slagtilfælde, alvorlige rytmeforstyrrelser og død. For en voksende befolkning diagnosticeret med NCCM er der behov for bedre risikostratificering for at allokere (eller sikkert tilbageholde) disse virkningsfulde forebyggende foranstaltninger. Målet med dette internationale konsortium er at forbedre behandlingen af ​​patienter med ikke-komprimerende kardiomyopati. Vi antager, at omfattende analyse af klinisk, genetisk, strukturel og funktionel information vil forbedre risikostratificeringen. Derudover antager vi, at detaljeret strukturel analyse vil give mulighed for differentiering af patologiske og godartede mønstre for ikke-komprimering. I en stor kohorte af voksne patienter med mistanke om NCCM vil vi udføre dybdegående fænotypning, herunder klinisk information, stamtavledata, genetik, ekkokardiografi og MR og følge patienter i op til 3 år. Vi vil anvende maskinlæringsbaserede analyser til at udvikle prædiktive modeller og sammenligne deres ydeevne med aktuelt anvendte modeller og behandlingskriterier. For det andet vil vi i en undergruppe af patienter udføre hjerte-CT med høj opløsning for detaljeret strukturel karakterisering af myokardievæggen. Vi vil undersøge sammenhænge mellem myokardiestruktur og regional kontraktil funktion, vurderet ved ekko og MR. Formålet med dette forslag er at identificere en strukturel signatur forbundet med patologisk ikke-komprimering og forbedre udviklede risikoforudsigelsesmodeller. Opdagelse af patologiske strukturelle signaturer gennem innovative billeddannelsesteknikker, i forhold til myokardiekontraktilitet, vil fremme vores forståelse af NCCM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypertrabekulation af venstre ventrikel, der opfylder ekko-baserede kriterier for ikke-komprimering kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Hypertrabekulation af venstre ventrikel, der opfylder de ekkobaserede Jenni-kriterier for NCCM
  • Klinisk hjerte-MR-undersøgelse udført eller planlagt

Eksklusionskriterier (generel kohorte):

  • Kompleks medfødt sygdom (herunder transposition af store arterier, tetralogi af Fallot, tricuspid atresi, truncus arteriosis, enkelt ventrikel, hypoplastisk venstre hjerte, pulmonal atresi, dobbelt-outlet RV), neuromuskulære lidelser eller isoleret RV ikke-komprimering
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MR, som gælder, hvis den kliniske hjerte-MR endnu ikke er udført på tidspunktet for studieindskrivningen: permanente pacemakere/ICD'er, MR-kontrastmiddelallergi, signifikant arytmi med meget uregelmæssige RR-intervaller, svær dyspnø med manglende evne til at lægge fladt. /åndestop, manglende evne til at kommunikere med MR-teknikeren eller følge kommandoer af en eller anden grund (psykose, agitation osv.), andre stedsspecifikke kontraindikationer til klinisk MR af hjertet.

Eksklusionskriterier (hjerte-CT-undersøgelse):

  • Alder <21 år
  • Dekompenseret hjertesvigt, eller på anden måde klinisk ustabil
  • BMI>40 kg/m2
  • Graviditet (eller kan ikke udelukkes)
  • Kendt jodkontrastmiddelallergi
  • Nyre dysfunktion: eGFR<45 ml/min
  • Skjoldbruskkirtelsygdom: giftig multinodulær struma, Graves' sygdom, Hashimotos thyroiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Multimodal billeddannelse
Patienter, der har gennemgået ekkokardiografi og hjerte-MR som en del af deres kliniske behandling. Der vil blive udført en forskningshjerte-CT-scanning af kvalificerede deltagere
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Standard ekkokardiografiundersøgelse udført som en del af klinisk ledelse.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Standard omfattende hjerte-MRI-undersøgelse af hjertet udført som en del af klinisk behandling.
Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
EKG-udløst, kontrastforstærket CT-scanning af hjertet udført til forskningsformål hos kvalificerede undersøgelsesdeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hårde emboliske bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Klinisk neuro/systemisk embolisk hændelse ved obduktion, billeddannelse eller specialistvurdering
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af hårde arytmiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Pludselig død (afbrudt), passende ICD-udledning eller VT/VF på EKG eller rytme/enhedsmonitorering
Op til 4 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hårdt hjertesvigt relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hjertesvigt død, hjertetransplantation eller mekanisk kredsløbsstøtte
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af sammensat af hårde bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hårde emboliske, arytmiske og hjertesvigtrelaterede bivirkninger (som beskrevet ovenfor)
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af alle emboliske bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hårde emboliske bivirkninger eller forbigående neurologisk hændelse uden objektivt infarkt
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af alle arytmiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hårde arytmiske bivirkninger eller synkope uden registreret arytmi
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af alle hjertesvigt-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hårdt hjertesvigt relaterede bivirkninger eller resynkroniseringsterapi, hjertesvigt hospitalsindlæggelse
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af sammensat uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Alle emboliske, arytmiske eller hjertesvigtrelaterede bivirkninger (som beskrevet ovenfor)
Op til 4 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56001
  • SSU00099737 (Anden identifikator: Advarra Single IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede datasæt vil blive oprettet og vedligeholdt på en offentlig hjemmeside i et password-beskyttet område, hvor hyppigheden af ​​brugen af ​​datasættene kan overvåges af Stanford og NHLBI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-komprimerende kardiomyopati

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger