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Consorzio internazionale per la fenotipizzazione multimodale negli adulti con non compattazione (NONCOMPACT)

22 aprile 2026 aggiornato da: Koen Nieman, Stanford University
La cardiomiopatia non compattazione (NCCM) è una malattia eterogenea e poco conosciuta caratterizzata da uno strato interno prominente di tessuto miocardico lasso e associata a insufficienza cardiaca, ictus, gravi irregolarità del ritmo e morte. Per una popolazione in crescita con diagnosi di NCCM è necessaria una migliore stratificazione del rischio per allocare in modo appropriato (o trattenere in modo sicuro) queste misure preventive di impatto. L'obiettivo di questo consorzio internazionale è quello di migliorare la cura dei pazienti con cardiomiopatia da non compattazione. Ipotizziamo che un'analisi completa delle informazioni cliniche, genetiche, strutturali e funzionali migliorerà la stratificazione del rischio. Inoltre, ipotizziamo che un'analisi strutturale dettagliata consentirà la differenziazione dei modelli patologici e benigni di non compattazione. In un'ampia coorte di pazienti adulti con sospetta NCCM eseguiremo una fenotipizzazione approfondita, comprese informazioni cliniche, dati genealogici, genetica, ecocardiografia e risonanza magnetica e seguiremo i pazienti per un massimo di 3 anni. Applicheremo l'analisi basata sull'apprendimento automatico per sviluppare modelli predittivi e confrontare le loro prestazioni con i modelli e i criteri di trattamento attualmente utilizzati. In secondo luogo, in un sottogruppo di pazienti eseguiremo una TC cardiaca ad alta risoluzione per la caratterizzazione strutturale dettagliata della parete miocardica. Indagheremo le associazioni tra struttura miocardica e funzione contrattile regionale, valutate mediante ecografia e risonanza magnetica. Lo scopo di questa proposta è identificare una firma strutturale associata alla non compattazione patologica e migliorare i modelli di previsione del rischio sviluppati. La scoperta di firme strutturali patologiche attraverso tecniche di imaging innovative, in relazione alla contrattilità miocardica, farà avanzare la nostra comprensione della NCCM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertrabecolazione del ventricolo sinistro che soddisfano i criteri ecologici di cardiomiopatia da non compattazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Ipertrabecolazione del ventricolo sinistro che soddisfa i criteri di Jenni basati sull'eco di NCCM
  • Esame clinico di risonanza magnetica cardiaca eseguito o pianificato

Criteri di esclusione (coorte generale):

  • Malattia congenita complessa (tra cui trasposizione delle grandi arterie, tetralogia di Fallot, atresia della tricuspide, arteriosi del tronco, ventricolo singolo, cuore sinistro ipoplasico, atresia polmonare, ventricolo destro a doppia uscita), disturbi neuromuscolari o non compattazione isolata del ventricolo destro
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, che si applicano se la risonanza magnetica cardiaca clinica non è stata ancora eseguita al momento dell'arruolamento nello studio: pacemaker/ICD permanenti, allergia al mezzo di contrasto della risonanza magnetica, aritmia significativa con intervalli RR altamente irregolari, dispnea grave con incapacità di distendersi /trattenimento del respiro, incapacità di comunicare con il tecnico della risonanza magnetica o seguire i comandi per qualsiasi motivo (psicosi, agitazione, ecc.), altre controindicazioni specifiche del sito alla risonanza magnetica clinica del cuore.

Criteri di esclusione (esame TC cardiaco):

  • Età <21 anni
  • Insufficienza cardiaca scompensata o comunque clinicamente instabile
  • IMC>40 kg/m2
  • Gravidanza (o non può essere esclusa)
  • Allergia nota al mezzo di contrasto allo iodio
  • Disfunzione renale: eGFR<45 ml/min
  • Malattie della tiroide: gozzo multinodulare tossico, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Imaging multimodale
Pazienti sottoposti a ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca come parte della loro gestione clinica Verrà eseguita una scansione TC cardiaca di ricerca nei partecipanti idonei
Test diagnostico: Ecocardiografia
Esame ecocardiografico standard eseguito come parte della gestione clinica.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Esame di risonanza magnetica cardiaca completo standard del cuore eseguito come parte della gestione clinica.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata (TC)
Scansione TC del cuore attivata da ECG e con mezzo di contrasto eseguita a scopo di ricerca in partecipanti idonei allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi embolici duri
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Evento embolico neuro/sistemico clinico mediante autopsia, imaging o valutazione specialistica
Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Incidenza di eventi avversi aritmici duri
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Morte improvvisa (interrotta), scarica appropriata dell'ICD o TV/FV all'ECG o monitoraggio del ritmo/dispositivo
Fino a 4 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Morte per insufficienza cardiaca, trapianto cardiaco o supporto circolatorio meccanico
Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Incidenza del composito di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Eventi avversi gravi correlati a embolia, aritmia e insufficienza cardiaca (come descritto sopra)
Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Incidenza di tutti gli eventi avversi embolici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Eventi avversi embolici duri o evento neurologico transitorio senza infarto oggettivo
Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Incidenza di tutti gli eventi avversi aritmici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Eventi avversi aritmici gravi o sincope senza aritmia registrata
Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Incidenza di tutti gli eventi avversi correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Eventi avversi correlati all'insufficienza cardiaca o terapia di risincronizzazione, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Incidenza del composito di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dall'immatricolazione
Tutti gli eventi avversi correlati a embolia, aritmia o insufficienza cardiaca (come descritto sopra)
Fino a 4 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56001
  • SSU00099737 (Altro identificatore: Advarra Single IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati verranno creati e mantenuti su un sito Web pubblico in un'area protetta da password, dove la frequenza di utilizzo dei set di dati può essere monitorata da Stanford e NHLBI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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